Verordnung über das Verfahren und die Anforderungen zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung

Die DiGAV ist eine bundesrechtliche Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit auf Grundlage des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, insbesondere zu § 139e und § 134 SGB V. Sie konkretisiert das Verfahren zur Aufnahme digitaler Gesundheitsanwendungen in das DiGA-Verzeichnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und entfaltet damit rechtliche Wirkung für die Erstattungsfähigkeit in der gesetzlichen Krankenversicherung. Systematisch handelt es sich um untergesetzliches Ausführungsrecht zum Leistungs- und Vergütungsregime digitaler Gesundheitsanwendungen im SGB V. Inhaltlich regelt die Verordnung Antragsvoraussetzungen, Sicherheits-, Datenschutz-, Qualitäts- und Interoperabilitätsanforderungen, die Nachweisführung positiver Versorgungseffekte, Vorgaben zu wesentlichen Änderungen, Verzeichnisinhalte, anwendungsbegleitende Erfolgsmessung, Gebühren sowie das Schiedsverfahren zu Vergütungsfragen. • Der Anwendungsbereich erfasst vor allem Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, gesetzliche Krankenkassen sowie mittelbar Leistungserbringer, Hebammen, Heilmittelerbringer und Versicherte. Unmittelbar adressiert werden insbesondere Hersteller, die eine dauerhafte oder vorläufige Aufnahme ihrer digitalen Gesundheitsanwendung in das Verzeichnis anstreben, sowie das Bundesinstitut im Prüf-, Bewertungs- und Veröffentlichungsverfahren. Besondere Regelungen gelten für digitale Gesundheitsanwendungen niedriger Risikoklasse bei der vorläufigen Aufnahme zur Erprobung und für digitale Gesundheitsanwendungen höherer Risikoklasse beim Nachweis des medizinischen Nutzens. Ausnahmen bestehen etwa bei ungeeigneten Vorgaben der Anlagen, wenn eine gleichwertige Umsetzung begründet dargelegt wird, sowie bei bestimmten geringfügigen oder redaktionellen Änderungen, die nicht als wesentliche Veränderungen gelten. • In der Praxis bedeutet dies, dass die Erstattungsfähigkeit einer digitalen Gesundheitsanwendung in der gesetzlichen Krankenversicherung an ein formalisiertes Zulassungs- und Nachweisregime gebunden ist. Hersteller müssen bereits vor Antragstellung belastbare Unterlagen zu Sicherheit, Datenschutz, Qualität, Interoperabilität und Versorgungseffekten vorhalten und spätere Änderungen fortlaufend bewerten. Für dauerhaft gelistete Anwendungen kommen zusätzlich laufende Melde- und Berichtspflichten zur anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung hinzu. Das Bundesinstitut steuert damit nicht nur den Zugang zum Verzeichnis, sondern auch die fortlaufende Transparenz und Qualitätssicherung des DiGA-Marktes.

Stand: 26.05.2026

Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen: • Pflicht: Die Aufnahme in das Verzeichnis ist durch vollständigen Antrag mit den vorgeschriebenen Angaben, Nachweisen und kostenfreiem Zugang zur Anwendung zu beantragen. • Pflicht: Die Anwendung muss die Anforderungen an Sicherheit, Datenschutz, Datensicherheit, Qualität, Interoperabilität, Werbefreiheit, Barrierefreiheit und Patientensicherheit erfüllen. • Pflicht: Positive Versorgungseffekte oder im Fall der Erprobung deren plausible Nachweisbarkeit sind durch geeignete Studien, Datenauswertungen und Evaluationskonzepte darzulegen; zudem sind wesentliche Veränderungen anzuzeigen und laufende Meldungen zur Erfolgsmessung zu übermitteln. • Empfehlung: Bereits in der Entwicklungsphase sollten Studienplanung, Datenschutzkonzept, Interoperabilität zur elektronischen Patientenakte und Prozesse für Änderungsanzeigen und Quartalsmeldungen strukturiert aufgebaut werden. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte: • Pflicht: Vollständige Anträge sind zu bestätigen, unvollständige Anträge unter Fristsetzung nachzufordern und über Aufnahme, Erprobung, Änderungen oder Streichung zu entscheiden. • Pflicht: Das Verzeichnis der erstattungsfähigen digitalen Gesundheitsanwendungen ist mit den vorgeschriebenen Inhalten zu führen, zu veröffentlichen und fortzuschreiben. • Pflicht: Gemeldete Nachweise und Ergebnisse der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung sind zu bewerten und auf Plausibilität zu prüfen. • Empfehlung: Prüfkriterien, Formulare, Schnittstellen und Orientierungshilfen wie Prüfbögen und Leitfäden sollten konsistent fortentwickelt werden, um ein einheitliches Verwaltungshandeln zu sichern. Leistungserbringer, Heilmittelerbringer und Hebammen: • Pflicht: Soweit die Anwendung ihre Einbeziehung voraussetzt, sind die für die Nutzung erforderlichen Tätigkeiten und Mitwirkungen im Versorgungskontext zu erbringen. • Pflicht: Die qualitätsgesicherte Anwendung ist unter Beachtung der im Verzeichnis veröffentlichten Angaben zu Indikation, Verordnungszeitraum und erforderlichen Leistungen zu unterstützen. • Pflicht: Bei in die Nutzung eingebundenen Anwendungen ist die Information und Unterstützung im vorgesehenen Umfang sicherzustellen. • Empfehlung: Die Nutzung sollte an den veröffentlichten Anwendungsbedingungen, Ausschlusskriterien und dokumentierten Versorgungseffekten ausgerichtet werden. Versicherte: • Pflicht: Personenbezogene Daten dürfen für die in der Verordnung vorgesehenen Zwecke grundsätzlich nur auf Grundlage einer Einwilligung bereitgestellt werden. • Pflicht: Soweit an freiwilligen Erhebungen zur Erfolgsmessung teilgenommen wird, erfolgt dies innerhalb der vorgesehenen Befragungszeitpunkte und Nutzungszusammenhänge. • Pflicht: Die Anwendung ist entsprechend Zweckbestimmung, vorgesehenen Nutzerrollen und etwaigen Ausschlusskriterien zu verwenden. • Empfehlung: Vor der Nutzung sollten Informationen zu Funktionsumfang, Zweckbestimmung, Nutzungsbedingungen und Datenverarbeitung beachtet werden.