Gesetz über den Verkehr mit Tierarzneimitteln und zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Tierarzneimittel

Das Tierarzneimittelgesetz ist ein deutsches Gesetz zur Durchführung und Ergänzung des unmittelbar geltenden Unionsrechts über Tierarzneimittel, insbesondere der Verordnung (EU) 2019/6. Es ordnet den sicheren Verkehr mit Tierarzneimitteln und bestimmten veterinärmedizintechnischen Produkten, regelt Zulassung, Herstellung, Vertrieb, Anwendung, Überwachung sowie Sanktionen und verankert dabei Tiergesundheit, Tierschutz, Umweltschutz und öffentliche Gesundheit als Schutzziele. Systematisch steht es als spezialgesetzliches Fachgesetz neben dem allgemeinen Arzneimittelrecht und verweist für Teilbereiche ergänzend auf andere Materien wie Apotheken-, Betäubungsmittel-, Tiergesundheits- und Datenschutzrecht. Inhaltlich erfasst es den gesamten Lebenszyklus von Tierarzneimitteln von der Zulassung und Kennzeichnung über Verschreibung, Abgabe und Anwendung bis zur Pharmakovigilanz, behördlichen Kontrolle und Ahndung von Verstößen. • Der Anwendungsbereich erstreckt sich auf Hersteller, Zulassungsinhaber, Großhändler, Apotheken, Tierärztinnen und Tierärzte, Tierhalter, Importeure, Händler von Wirkstoffen, Bundes- und Landesbehörden sowie teilweise Forschungseinrichtungen und Bildungsstätten. Erfasst sind Tierarzneimittel im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6, bestimmte nicht von dieser Verordnung erfasste Tierarzneimittel, Wirkstoffe als Ausgangsstoffe sowie in besonderen Fällen veterinärmedizintechnische Produkte. Ausgenommen sind insbesondere bestimmte Pflege- und Reinigungsprodukte ohne einschlägige Wirkstoffe, Biozidprodukte, Futtermittel, bestimmte In-vitro-Diagnostika, Keimzellen zur künstlichen Befruchtung sowie Arzneifuttermittel und Zwischenerzeugnisse. Besondere Sonderregelungen gelten etwa für freigestellte Heimtierarzneimittel, homöopathische Tierarzneimittel, inaktivierte immunologische Tierarzneimittel und Übergangsvorschriften für einzelne Tierarten und Vertriebsformen. • In der Praxis bedeutet das TAMG, dass nahezu jeder berufliche Umgang mit Tierarzneimitteln an ein dichtes Geflecht aus Zulassungs-, Kennzeichnungs-, Anzeige-, Dokumentations-, Abgabe- und Überwachungspflichten gebunden ist. Tierärztinnen und Tierärzte dürfen verschreibungspflichtige Mittel grundsätzlich nur nach den Vorgaben der Verschreibung abgeben oder anwenden, während Tierhalter bei Lebensmittel liefernden Tieren zusätzliche Buchführungs- und Nachweispflichten treffen können. Hersteller, Großhändler und sonstige Marktteilnehmer müssen Erlaubnisse, Registrierungen und Qualitätsanforderungen einhalten und mit behördlichen Kontrollen rechnen. Zugleich schafft das Gesetz spezielle Instrumente zur Antibiotikaminimierung, Rückverfolgbarkeit und Risikosteuerung im gesamten Tierarzneimittelverkehr.

Stand: 16.07.2026

Herstellerinnen und Hersteller: • Herstellung nur mit erforderlicher Herstellungserlaubnis oder im Rahmen gesetzlicher Ausnahmen durchführen. • Tierarzneimittel nur mit ordnungsgemäßer Kennzeichnung, Packungsbeilage und im zulässigen Vertriebsweg auf dem Markt bereitstellen. • Vorgeschriebene Mitteilungen, Aufzeichnungen und gegebenenfalls Pharmakovigilanzpflichten erfüllen. • Empfehlung: Qualitäts- und Dokumentationssysteme so organisieren, dass Rückverfolgbarkeit, Kennzeichnungsstand und Behördenkommunikation jederzeit sichergestellt sind. Inhaberinnen und Inhaber einer Großhandelsvertriebserlaubnis: • Tierarzneimittel nur mit erforderlicher Großhandelsvertriebserlaubnis handeln. • Abgaben nur an gesetzlich zugelassene Empfängerkreise vornehmen. • Änderungen der Voraussetzungen und der Großhandelstätigkeit unverzüglich anzeigen. • Empfehlung: Empfängerprüfung, Nachweisverwaltung und Meldeprozesse für Abgabedaten verbindlich standardisieren. Tierärztinnen und Tierärzte: • Verschreibungspflichtige Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte nur auf tierärztliche Verschreibung und nach den gesetzlichen Abgabevorgaben einsetzen oder abgeben. • Tierärztliche Behandlungsanweisungen erteilen und bei bestimmten Tierarten sowie Antibiotikaanwendungen vorgeschriebene Mitteilungen machen. • Wartezeiten, Anwendungsgrenzen und Sondervorgaben etwa für inaktivierte immunologische Tierarzneimittel beachten. • Empfehlung: Hausapothekenführung, Verschreibungsdokumentation und Antibiotikameldungen eng mit den Behandlungsabläufen verzahnen. Apotheken: • Apothekenpflichtige und verschreibungspflichtige Tierarzneimittel nur im gesetzlich zulässigen Rahmen abgeben. • Versand nur in den ausdrücklich zugelassenen Fällen durchführen. • Bezugs- und Abgabevorgaben einschließlich Verschreibungserfordernissen beachten. • Empfehlung: Tierarzneimittelrechtliche Sonderregeln gegenüber dem Humanarzneimittelbereich in internen Prüfabläufen gesondert abbilden. Tierhalterinnen und Tierhalter: • Tierarzneimittel nur aus zulässigen Bezugsquellen erwerben und nur entsprechend tierärztlicher Behandlungsanweisung anwenden. • Bei Tieren zur Lebensmittelgewinnung Buchführungs- und Aufzeichnungspflichten erfüllen. • Bei erfassten Nutzungsarten tierhaltungsbezogene Mitteilungen und Maßnahmen zur Verringerung des Antibiotikaeinsatzes umsetzen. • Empfehlung: Bestandsdaten, Arzneimitteleinsatz und tierärztliche Anweisungen fortlaufend und betriebsbezogen dokumentieren. Zuständige Behörden des Bundes und der Länder: • Zulassungs-, Registrierungs-, Überwachungs- und Vollzugsaufgaben nach der gesetzlichen Zuständigkeitsverteilung wahrnehmen. • Erforderliche Informationen austauschen, Daten verarbeiten und behördliche Maßnahmen bei Verstößen treffen. • Kontrollen risikoorientiert durchführen und Rückrufe sowie Gefahrenabwehr koordinieren. • Empfehlung: Vollzug, Datenflüsse und Zusammenarbeit zwischen Bundesoberbehörden und Landesbehörden auf gemeinsame Standards stützen.