Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen (ISO 9001:2015); Deutsche und Englische Fassung EN ISO 9001:2015

Die DIN EN ISO 9001 ist eine Norm und legt Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme fest; sie entfaltet grundsätzlich keine unmittelbare hoheitliche Rechtswirkung wie ein Gesetz oder eine Verordnung, wird jedoch über Verträge, Zertifizierungen, Vergabeanforderungen oder mittelbare Verweise in branchenspezifischen Regelwerken praktisch verbindlich. Systematisch gehört sie in das Normenwesen des Qualitätsmanagements und dient als international harmonisierte Grundlage für den Aufbau, die Dokumentation, die Steuerung und die fortlaufende Verbesserung von Managementprozessen. Inhaltlich fordert sie insbesondere die Bestimmung des Kontexts der Organisation, die Berücksichtigung interessierter Parteien, einen prozessorientierten Ansatz, risikobasiertes Denken, die Festlegung von Verantwortlichkeiten, die Sicherstellung notwendiger Ressourcen, die Überwachung von Leistungen sowie den Umgang mit Nichtkonformitäten und Verbesserungen. • Der Anwendungsbereich erstreckt sich auf Organisationen jeder Art und Größe unabhängig von Branche, Tätigkeit oder Rechtsform, soweit ein Qualitätsmanagementsystem eingeführt, angewendet, aufrechterhalten und fortlaufend verbessert werden soll. Relevante Akteure sind insbesondere oberste Leitung, prozessverantwortliche Stellen, Beschäftigte, interne Auditoren sowie externe Stellen wie Kunden oder Zertifizierungsstellen, soweit sie in die Nachweisführung oder Bewertung eingebunden sind. Die Norm ist ausdrücklich allgemein anwendbar; Anforderungen können nur dann als nicht anwendbar eingeordnet werden, wenn dies aufgrund der Art der Organisation und ihrer Produkte und Dienstleistungen sachlich begründet ist und die Fähigkeit zur Bereitstellung konformer Produkte und Dienstleistungen sowie zur Steigerung der Kundenzufriedenheit nicht beeinträchtigt wird. Damit enthält sie keine klassischen Ausnahmeregelungen nach Adressatengruppen, wohl aber eine begrenzte Flexibilität bei der Anwendbarkeit einzelner Anforderungen. • In der Praxis bedeutet dies den Aufbau eines dokumentierten, prozessorientierten Managementsystems mit klaren Verantwortlichkeiten, Qualitätszielen, geregelten Abläufen, Überwachungs- und Bewertungsmechanismen sowie Maßnahmen zur Fehlerkorrektur und Verbesserung. Organisationen müssen relevante Prozesse steuern, Risiken und Chancen bewerten, Kompetenzen sichern, Kundenanforderungen konsequent berücksichtigen und die Wirksamkeit des Systems regelmäßig intern überprüfen. Die Norm wird häufig als Grundlage für Zertifizierungen, Lieferantenbewertungen und Ausschreibungsanforderungen genutzt.

Stand: 22.06.2026

Oberste Leitung: • Pflicht: Das Qualitätsmanagementsystem in die Geschäftsprozesse integrieren und dessen Wirksamkeit sicherstellen. • Pflicht: Qualitätspolitik und Qualitätsziele festlegen und mit der strategischen Ausrichtung der Organisation in Einklang bringen. • Pflicht: Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse zuweisen und deren Wahrnehmung sicherstellen. • Empfehlung: Die Managementbewertung als zentrales Steuerungsinstrument für Verbesserung, Ressourcenentscheidungen und Prioritätensetzung nutzen. Prozessverantwortliche Stellen: • Pflicht: Prozesse festlegen, steuern, überwachen und die erforderlichen Kriterien, Methoden und Kennzahlen bestimmen. • Pflicht: Risiken und Chancen in den jeweiligen Prozessen behandeln und Änderungen gelenkt umsetzen. • Pflicht: Nichtkonformitäten erfassen, Ursachen bewerten und geeignete Korrekturmaßnahmen veranlassen. • Empfehlung: Schnittstellen zwischen Prozessen besonders standardisieren, um Fehlerquellen und Reibungsverluste zu verringern. Beschäftigte: • Pflicht: Die für ihre Tätigkeit relevanten Vorgaben des Qualitätsmanagementsystems anwenden. • Pflicht: Zur Erreichung der Qualitätsziele beitragen und festgestellte Abweichungen oder Probleme weitergeben. • Pflicht: Nachgewiesene Kompetenzanforderungen erfüllen, soweit diese die Qualität der Ergebnisse beeinflussen. • Empfehlung: Rückmeldungen aus dem operativen Ablauf systematisch für Verbesserungen und Fehlervermeidung einbringen. Interne Auditoren: • Pflicht: Interne Audits geplant und systematisch durchführen, um Konformität und Wirksamkeit des Systems zu bewerten. • Pflicht: Auditfeststellungen dokumentieren und an die zuständigen Stellen berichten. • Pflicht: Die notwendige Objektivität und Unparteilichkeit im Auditprozess wahren. • Empfehlung: Auditergebnisse risikoorientiert priorisieren und auf wiederkehrende Schwachstellen fokussieren. Zertifizierungsstellen: • Pflicht: Die Konformität des Qualitätsmanagementsystems im Rahmen des Zertifizierungsverfahrens nachvollziehbar bewerten. • Pflicht: Abweichungen, Feststellungen und Voraussetzungen für Zertifizierungsentscheidungen klar dokumentieren. • Pflicht: Die Bewertung auf die Anforderungen der Norm und den festgelegten Anwendungsbereich des Systems beziehen. • Empfehlung: Neben der formalen Konformität besonders die tatsächliche Prozesswirksamkeit und Verbesserungssystematik berücksichtigen.