Delegierte Verordnung (EU) 2017/1569 der Kommission vom 23. Mai 2017 zur Ergänzung der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung von Grundsätzen und Leitlinien für die Gute Herstellungspraxis bei Prüfpräparaten, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind, und der Einzelheiten von Inspektionen (Text von Bedeutung für den EWR. )

Die Delegierte Verordnung (EU) 2017/1569 ist eine unmittelbar geltende EU-Verordnung und ergänzt die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 systematisch um spezielle Anforderungen an die Gute Herstellungspraxis für Prüfpräparate sowie an behördliche Inspektionen. Sie konkretisiert damit die unionsrechtlichen Voraussetzungen für Herstellung, Einfuhr, Qualitätskontrolle, Dokumentation und Überwachung von Prüfpräparaten zur Anwendung beim Menschen. Inhaltlich regelt sie insbesondere das pharmazeutische Qualitätssystem, Personal, Betriebsräume, Dokumentation, Herstellung, Qualitätskontrolle, Auftragsherstellung, Rückruf, Selbstinspektionen und die Befugnisse der Inspektoren. Zugleich stellt sie sicher, dass Prüfpräparate entsprechend der Genehmigung der klinischen Prüfung und nach unionsweit vergleichbaren Qualitätsmaßstäben hergestellt und überwacht werden. • Der Anwendungsbereich erfasst vor allem Hersteller, Einführer, sachkundige Personen, Auftragnehmer, Sponsoren sowie die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten im Zusammenhang mit Prüfpräparaten, deren Herstellung oder Einfuhr einer Erlaubnis nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bedarf. Er bezieht auch Drittlandhersteller ein, soweit Prüfpräparate in die Union eingeführt werden und gleichwertige Qualitätsstandards sicherzustellen sind. Besondere Vorgaben gelten für Prüfpräparate für neuartige Therapien, bei denen die Gute Herstellungspraxis risikobasiert anzupassen ist. Ausgenommen sind Tätigkeiten, für die nach Artikel 61 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 keine Herstellungserlaubnis erforderlich ist; für diese gilt die hier geregelte Gute Herstellungspraxis gerade nicht. • In der Praxis bedeutet dies, dass Prüfpräparate nur unter einem belastbaren pharmazeutischen Qualitätssystem hergestellt oder eingeführt werden dürfen, mit klaren Vorgaben zu Validierung, Chargendokumentation, Rückverfolgbarkeit, Rückruf und Zusammenarbeit zwischen Hersteller und Sponsor. Für importierte Prüfpräparate muss zusätzlich die Gleichwertigkeit der Qualitätsstandards des Drittlandsherstellers abgesichert sein. Behörden überwachen dies durch risikobasierte, auch unangekündigte Inspektionen und können bei Verstößen Zertifikate versagen sowie Herstellungserlaubnisse aussetzen oder widerrufen.

Stand: 06.10.2026

Hersteller: • Pflicht: Die Herstellungsvorgänge sind nur mit bestehender Herstellungserlaubnis und unter Einhaltung der Guten Herstellungspraxis für Prüfpräparate durchzuführen. • Pflicht: Ein wirksames pharmazeutisches Qualitätssystem ist festzulegen, anzuwenden und aufrechtzuerhalten; hierzu gehören insbesondere Dokumentation, Qualitätskontrolle, Validierung und Selbstinspektionen. • Pflicht: Herstellung, Verpackung, Kontrolle und Freigabe müssen mit den genehmigten Unterlagen der klinischen Prüfung übereinstimmen; Beanstandungen, Mängel und Rückrufe sind zu dokumentieren und zu untersuchen. • Empfehlung: Technische Vereinbarungen mit dem Sponsor und mit Auftragnehmern sollten Verantwortlichkeiten, Informationsflüsse und Rückrufabläufe eindeutig regeln. Inhaber der Herstellungserlaubnis bei Einfuhr: • Pflicht: Bei der Einfuhr ist sicherzustellen, dass Prüfpräparate nach Qualitätsstandards hergestellt wurden, die den Unionsstandards mindestens gleichwertig sind. • Pflicht: Es ist zu prüfen, dass der Drittlandhersteller nach dem Recht seines Sitzstaats über die erforderliche Befugnis oder Erlaubnis verfügt. • Pflicht: Der Behörde sind die erforderlichen Unterlagen und Nachweise über Qualität und Herkunft der eingeführten Prüfpräparate zugänglich zu machen. • Empfehlung: Die Lieferkette sollte risikobasiert überwacht und die Gleichwertigkeit der Herstellungsstandards fortlaufend bewertet werden. Sachkundige Person: • Pflicht: Jede Produktionscharge ist darauf zu prüfen, ob sie nach den geltenden GMP-Anforderungen und den für die klinische Prüfung übermittelten Informationen hergestellt und kontrolliert wurde. • Pflicht: Für jede Charge ist die Übereinstimmung in einem Register oder gleichwertigen Dokument zu bescheinigen. • Pflicht: Die fortlaufenden Eintragungen sind mindestens fünf Jahre nach Abschluss oder formellem Abbruch der letzten klinischen Prüfung verfügbar zu halten. • Empfehlung: Die Chargenfreigabe sollte nur auf Grundlage vollständig geprüfter Herstellungs-, Kontroll- und Abweichungsdaten erfolgen. Auftragnehmer: • Pflicht: Beauftragte Herstellungsvorgänge dürfen nur auf Grundlage eines schriftlichen Vertrags mit klar geregelten Verantwortlichkeiten ausgeführt werden. • Pflicht: Die auf die betreffenden Vorgänge anwendbaren Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis sind einzuhalten. • Pflicht: Eine Weitervergabe an Dritte ist ohne schriftliche Zustimmung des Auftraggebers unzulässig. • Empfehlung: Vor Übernahme beauftragter Tätigkeiten sollten Schnittstellen zur sachkundigen Person, zur Dokumentation und zum Abweichungsmanagement eindeutig festgelegt werden. Sponsor: • Pflicht: Mit dem Hersteller ist so zusammenzuarbeiten, dass die Herstellung den eingereichten Unterlagen und der Genehmigung der klinischen Prüfung entspricht. • Pflicht: Bei Beanstandungen, Rückrufen und Entblindungen in Notfallsituationen ist gemeinsam mit dem Hersteller ein wirksames Verfahren sicherzustellen. • Pflicht: Wesentliche Änderungen, die sich aus der Überprüfung von Herstellungsverfahren ergeben, sind nach den einschlägigen Änderungsverfahren der klinischen Prüfung zu veranlassen. • Empfehlung: Qualitätsrelevante Entwicklungsänderungen sollten frühzeitig mit Hersteller und sachkundiger Person abgestimmt werden. Zuständige Behörden: • Pflicht: Die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis ist durch regelmäßige, erforderlichenfalls unangekündigte Inspektionen zu überwachen. • Pflicht: Inspektionsberichte, GMP-Zertifikate sowie Feststellungen über Verstöße sind in die Unionsdatenbank einzustellen und auf begründeten Antrag mit anderen Behörden oder der Agentur zu teilen. • Pflicht: Bei Verstößen können Herstellung oder Einfuhr aus Drittländern ausgesetzt sowie Erlaubnisse ausgesetzt, widerrufen oder zurückgenommen werden. • Empfehlung: Inspektionen bei Drittlandherstellern sollten risikobasiert priorisiert und mit anderen Mitgliedstaaten koordiniert werden.