Durchführungsbeschluss (EU) 2024/733 der Kommission vom 28. Februar 2024 zur Verschiebung des Ablaufdatums der Genehmigung von Cholecalciferol zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 14 gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates

Der Rechtsakt ist ein Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission auf Grundlage von Artikel 14 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012. Er hat unmittelbare rechtliche Wirkung und verschiebt ausschließlich das Ablaufdatum der bestehenden Wirkstoffgenehmigung für Cholecalciferol in Biozidprodukten der Produktart 14 auf den 31. Dezember 2025. Systematisch ist er dem unionsrechtlichen Biozidrecht als einzelfallbezogene Durchführungsmaßnahme zur Wirkstoffgenehmigung zuzuordnen. Inhaltlich regelt der Beschluss, dass die bestehende Genehmigung nicht am 30. Juni 2024 ausläuft, sondern fortgilt, bis über den rechtzeitig gestellten Verlängerungsantrag entschieden werden kann. Hintergrund ist, dass die ECHA-Stellungnahme und die unionsrechtliche Prüfung der Verlängerung vor dem bisherigen Ablaufdatum nicht abgeschlossen werden konnten. Zugleich bleibt Cholecalciferol nur unter den bereits in der Durchführungsverordnung (EU) 2019/637 festgelegten Spezifikationen und Bedingungen genehmigt. • Der Anwendungsbereich erfasst die Europäische Kommission, die Europäische Chemikalienagentur, die bewertende zuständige Behörde sowie Unternehmen, die Cholecalciferol als Wirkstoff in Biozidprodukten der Produktart 14 bereitstellen oder für entsprechende Zulassungen relevant sind. Für Mitgliedstaaten und Zulassungsbehörden ist der Beschluss insoweit maßgeblich, als die unionsweite Wirkstoffgenehmigung fortgilt und bei behördlichen Entscheidungen zu berücksichtigen ist. Eine eigenständige Ausweitung auf andere Produktarten oder andere Wirkstoffe erfolgt nicht. Die Fortgeltung steht ausdrücklich unter dem Vorbehalt der in der Durchführungsverordnung (EU) 2019/637 genannten Spezifikationen und Bedingungen; eine Ausnahme von materiellen Anforderungen des Biozidrechts wird nicht geschaffen. • In der Praxis bedeutet dies, dass Cholecalciferol für Biozidprodukte der Produktart 14 trotz des ursprünglich vorgesehenen Fristablaufs weiter als genehmigter Wirkstoff behandelt wird, bis die Verlängerungsprüfung abgeschlossen ist. Hersteller, Inverkehrbringer und Behörden erhalten damit rechtliche Kontinuität im laufenden Genehmigungs- und Zulassungssystem. Inhaltliche Anforderungen an Zusammensetzung, Verwendung und regulatorische Bewertung bleiben dabei unverändert bestehen.

Stand: 30.06.2026

Antragsteller/Unternehmen mit Bezug zu Cholecalciferol in Produktart 14: • Sicherzustellen, dass Cholecalciferol nur im Rahmen der fortgeltenden Genehmigung für Biozidprodukte der Produktart 14 verwendet wird. • Die in der Durchführungsverordnung (EU) 2019/637 festgelegten Spezifikationen und Bedingungen weiterhin einzuhalten. • Laufende Verlängerungsverfahren und nachfolgende Entscheidungen zur erneuten Genehmigung regulatorisch zu berücksichtigen. • Empfehlung: Interne Produkt- und Zulassungsunterlagen sollten auf die verlängerte Geltungsdauer bis 31. Dezember 2025 abgestimmt und fortlaufend überwacht werden. Mitgliedstaatliche Zulassungs- und Überwachungsbehörden: • Die verschobene unionsweite Wirkstoffgenehmigung bei Zulassungs-, Vollzugs- und Überwachungsentscheidungen zugrunde zu legen. • Cholecalciferol weiterhin nur unter den bereits festgelegten Spezifikationen und Bedingungen als genehmigten Wirkstoff zu behandeln. • Die weitere Entscheidung über die Verlängerung nach Abschluss des Unionsverfahrens nachzuvollziehen und umzusetzen. • Empfehlung: Bestehende Verwaltungsabläufe sollten so ausgestaltet werden, dass keine Fehlannahme eines Genehmigungsablaufs zum 30. Juni 2024 erfolgt. Europäische Chemikalienagentur und bewertende zuständige Behörde: • Die Bewertung des Verlängerungsantrags und die Stellungnahme im vorgesehenen unionsrechtlichen Verfahren abzuschließen. • Die Informationen aus der öffentlichen Konsultation zu potenziell zu ersetzenden Stoffen in die Bewertung einzubeziehen. • Der Kommission die fachliche Grundlage für die Entscheidung über die Verlängerung bereitzustellen. • Empfehlung: Verfahrensschritte sollten eng koordiniert werden, damit über die Verlängerung vor dem neuen Ablaufdatum entschieden werden kann.