Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten Text von Bedeutung für den EWR

Die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ist eine unmittelbar in allen Mitgliedstaaten geltende EU-Verordnung zur Harmonisierung der Vorschriften für die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten. Sie ersetzt die Richtlinie 98/8/EG und ordnet das Biozidrecht unionsweit neu, indem sie die Genehmigung von Wirkstoffen, die Zulassung von Biozidprodukten, die gegenseitige Anerkennung, Unionszulassungen und das Inverkehrbringen behandelter Waren regelt. Rechtssystematisch ist sie dem Chemikalien-, Produkt- und Umweltrecht zuzuordnen und steht ausdrücklich neben arbeits-, verbraucher- und umweltschutzrechtlichen Vorgaben. Inhaltlich verfolgt sie zwei Leitziele: Verbesserung des Binnenmarkts und Sicherstellung eines hohen Schutzniveaus für Mensch, Tier und Umwelt auf Grundlage des Vorsorgeprinzips. • Der Anwendungsbereich erfasst Biozidprodukte und behandelte Waren sowie alle relevanten Akteure entlang der Lieferkette, insbesondere Wirkstoffhersteller, Importeure, Antragsteller, Zulassungsinhaber, Formulierer, Inverkehrbringer, Verwender, Lieferanten behandelter Waren, Mitgliedstaaten, zuständige Behörden, die Agentur und die Kommission. Erfasst sind nationale Zulassungen, vereinfachte Zulassungen, gegenseitige Anerkennung, Unionszulassungen, Parallelhandel, Datenzugang, Kennzeichnung, Werbung, Aufzeichnungen und Mitteilungspflichten. Ausgenommen sind insbesondere Produkte in geregelten Bereichen wie Human- und Tierarzneimittel, Medizinprodukte, Kosmetika, Pflanzenschutzmittel, bestimmte Lebensmittel- und Futtermittelverwendungen sowie Verarbeitungshilfsstoffe. Besondere Ausnahmen bestehen etwa für zeitlich befristete Notfallmaßnahmen, Forschung und Entwicklung, Landesverteidigung, Ballastwasser-Systeme und bestimmte nationale Beschränkungen etwa in der öffentlichen Trinkwasserversorgung. • In der Praxis bedeutet dies, dass Biozidprodukte grundsätzlich nur nach vorheriger Wirkstoffgenehmigung und Produktzulassung vermarktet und verwendet werden dürfen und dass auch behandelte Waren nur unter Einsatz genehmigter Wirkstoffe in Verkehr gebracht werden dürfen. Unternehmen müssen Dossiers, Datenzugang, Kennzeichnung, Risikominderung, Aufzeichnungen und Meldepflichten beherrschen; Behörden prüfen, bewerten, überwachen und können Zulassungen ändern oder aufheben. Für Produkte mit problematischen Stoffeigenschaften gelten strengere Hürden, während für risikoärmere Produkte vereinfachte Verfahren möglich sind.

Stand: 20.08.2026

Wirkstoffhersteller/Importeure: • Pflicht: Für jeden zwecks Verwendung in Biozidprodukten hergestellten oder eingeführten Wirkstoff ein Dossier, eine Zugangsbescheinigung oder eine zulässige Bezugnahme auf ein Dossier vorhalten. • Pflicht: Anträge auf Genehmigung oder Verlängerung eines Wirkstoffs mit den erforderlichen Daten und fristgerecht einreichen. • Pflicht: Relevante Informationen zu Gefahrenprofil, Verunreinigungen und technischer Äquivalenz bereitstellen. • Empfehlung: Frühzeitig prüfen, ob Ausschlusskriterien, Ersatzstoffmerkmale oder Datenanpassungen einschlägig sind. Antragsteller/Zulassungsinhaber von Biozidprodukten: • Pflicht: Biozidprodukte nur nach erteilter Zulassung auf dem Markt bereitstellen oder verwenden. • Pflicht: Die Zulassungsbedingungen sowie Verpackungs- und Kennzeichnungsvorschriften einhalten. • Pflicht: Unerwartete oder schädliche Auswirkungen, Resistenzhinweise und Wirksamkeitsmängel unverzüglich mitteilen. • Empfehlung: Für Verlängerungen, Änderungen, Familienmeldungen und Aufzeichnungen belastbare Compliance-Prozesse einrichten. Hersteller/Formulierer von Biozidprodukten: • Pflicht: Eine geeignete und verhältnismäßige Qualitätskontrolle gewährleisten. • Pflicht: Sicherheitsdatenblätter, Spezifikationen, Herstellungsaufzeichnungen, Qualitätskontrollen und Chargenangaben dokumentieren. • Pflicht: Die technische und stoffliche Zusammensetzung des Produkts konsistent mit dem Zulassungsdossier halten. • Empfehlung: Herstellungs- und Änderungsprozesse so steuern, dass keine erhebliche Änderung ohne behördliche Bewertung erfolgt. Importeure/Inverkehrbringer behandelter Waren: • Pflicht: Behandelte Waren nur in Verkehr bringen, wenn die verwendeten Wirkstoffe für den betreffenden Produkttyp und Verwendungszweck genehmigt oder in Anhang I aufgeführt sind. • Pflicht: Die vorgeschriebene Kennzeichnung behandelter Waren sicherstellen, wenn biozide Eigenschaften angegeben werden oder Genehmigungsbedingungen dies verlangen. • Pflicht: Verbrauchern auf Antrag binnen 45 Tagen kostenlos Informationen über die biozide Behandlung bereitstellen. • Empfehlung: Lieferketten vertraglich absichern, damit die Wirkstoffgenehmigung und Kennzeichnungsinformationen belastbar nachweisbar sind. Berufsmäßige und sonstige Verwender: • Pflicht: Biozidprodukte nur entsprechend den Zulassungsauflagen und Gebrauchsanweisungen verwenden. • Pflicht: Vorgaben zu Dosierung, Anwenderkategorie, Sicherheitswartezeiten, Entsorgung und Risikominderungsmaßnahmen beachten. • Pflicht: Geeignete vorbeugende Maßnahmen anwenden und den Einsatz auf das notwendige Mindestmaß begrenzen. • Empfehlung: Vor der Anwendung prüfen, ob physikalische, biologische oder andere Maßnahmen die Biozidanwendung teilweise ersetzen können. Mitgliedstaaten/zuständige Behörden: • Pflicht: Zuständige Behörden benennen, beraten, Anträge validieren und bewerten sowie Marktüberwachung und amtliche Kontrollen durchführen. • Pflicht: Bei Verstößen oder Gefahren Zulassungen ändern, aufheben, beschränken oder zeitlich befristete Ausnahmen überwachen. • Pflicht: Berichte über Durchführung, Kontrollergebnisse, Vergiftungsfälle und Umweltauswirkungen erstellen. • Empfehlung: Beratung insbesondere für KMU und zur Datenanpassung sowie ein wirksames Kontrollsystem mit risikobasierten Schwerpunkten aufbauen.