Durchführungsbeschluss (EU) 2024/1305 der Kommission vom 8. Mai 2024 in Bezug auf die ungelösten Einwände hinsichtlich der Bedingungen für die Verlängerung einer Zulassung für das Biozidprodukt Elector gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen C(2024) 2969)

Der Rechtsakt ist ein Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission und damit ein verbindlicher Einzelakt des Unionsrechts zur Klärung ungelöster Einwände im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und Verlängerung einer Biozidproduktzulassung nach der Verordnung (EU) Nr. 528/2012. Er konkretisiert die Anwendung von Artikel 36 Absatz 3 in Verbindung mit Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe b Ziffer iv der Biozid-Verordnung und ordnet ein, unter welchen Voraussetzungen das Produkt Elector die umweltbezogenen Zulassungsvoraussetzungen erfüllt. Inhaltlich bestätigt der Beschluss nach Prüfung zweier Streitpunkte, dass für die Bodenrisikobewertung bestimmte PNEC-Bodenwerte für Spinosad und relevante Metaboliten heranzuziehen sind und hieraus kein unannehmbares Risiko für das Kompartiment Boden folgt. Zudem stellt er klar, dass Octamethylcyclotetrasiloxan bei einer Konzentration von unter 0,1 % Massenanteil im Produkt für die Bewertung nach Anhang VI Nummer 14 nicht als bedenklicher Stoff zu behandeln ist. • Der Anwendungsbereich erfasst die Kommission, die beteiligten Mitgliedstaaten im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, den Referenzmitgliedstaat, die Europäische Chemikalienagentur sowie den Antragsteller der Produktverlängerung. Maßgeblich ist der Beschluss für die behördliche Bewertung und Entscheidung über die Verlängerung der Zulassung des konkret benannten Biozidprodukts Elector als Produktart 18 zur berufsmäßigen Verwendung. Eine allgemeine, produktübergreifende Neuregelung enthält der Rechtsakt nicht; er betrifft die Einordnung der konkreten Streitfragen innerhalb des bestehenden Zulassungssystems. Als materielle Einschränkung wird hervorgehoben, dass ein als PBT oder vPvB eingestufter Stoff erst ab einer Konzentration von mindestens 0,1 % Massenanteil als bedenklicher Stoff in diesem Bewertungszusammenhang behandelt werden soll. • In der Praxis bedeutet dies, dass die Verlängerung der Zulassung von Elector im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung nicht mit dem Argument eines unannehmbaren Bodenrisikos oder wegen des enthaltenen Octamethylcyclotetrasiloxans unterhalb des Schwellenwerts versagt werden soll. Behörden müssen die Entscheidung der Kommission bei der weiteren Verfahrensbearbeitung berücksichtigen. Für Antragsteller verdeutlicht der Beschluss, dass verfeinerte ökotoxikologische Daten im Einzelfall entscheidend sein können und dass sehr gering konzentrierte PBT/vPvB-Bestandteile nicht automatisch eine zusätzliche Risikobewertung auslösen.

Stand: 30.06.2026

Mitgliedstaaten: • Die Entscheidung ist bei der weiteren Bearbeitung des Verlängerungsverfahrens für das Biozidprodukt Elector zugrunde zu legen. • Bei der Umweltverträglichkeitsprüfung sind für dieses Produkt die im Beschluss bestätigten PNEC-Bodenwerte für Spinosad, Spinosyn und N-demethyliertes Spinosyn D zu berücksichtigen. • Octamethylcyclotetrasiloxan ist im vorliegenden Bewertungszusammenhang bei einer Konzentration unter 0,1 % Massenanteil nicht als bedenklicher Stoff nach Anhang VI Nummer 14 zu behandeln. • Empfehlung: Die behördliche Praxis sollte bei vergleichbaren Streitfällen die vom Beschluss hervorgehobene Bedeutung belastbarer verfeinerter Daten und klarer Konzentrationsschwellen systematisch einbeziehen. Referenzmitgliedstaat: • Die koordinierende Bewertung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung ist an den durch die Kommission entschiedenen Streitpunkten auszurichten. • Die Schlussfolgerung, dass die Voraussetzungen des Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe b Ziffer iv erfüllt sind, ist im weiteren Zulassungsverfahren umzusetzen. • Die Kommunikation mit den betroffenen Mitgliedstaaten hat die durch den Beschluss geklärte Auslegung der Risikobewertung zu berücksichtigen. • Empfehlung: Die Dokumentation der Bewertungsmaßstäbe sollte so erfolgen, dass Abweichungen und Verfeinerungen gegenüber früheren Bewertungsansätzen transparent nachvollziehbar bleiben. Antragsteller: • Für die Verlängerung der Zulassung sind belastbare ökotoxikologische Daten und gegebenenfalls verfeinerte Bewertungsansätze vorzulegen, wenn Standardannahmen keine sichere Verwendung belegen. • Die Zusammensetzung des Produkts und die Konzentration potenziell relevanter Bestandteile sind präzise offenzulegen. • Im Verfahren sind Stellungnahmemöglichkeiten zu nutzen, wenn ungelöste Einwände an die Kommission verwiesen werden. • Empfehlung: Anträge sollten frühzeitig so aufbereitet werden, dass sowohl die Expositions- als auch die Stoffbewertung für Umweltkompartimente und relevante Beistoffe schlüssig belegt sind. Europäische Chemikalienagentur: • Auf Ersuchen der Kommission ist zu strittigen fachlichen Bewertungsfragen eine wissenschaftliche Stellungnahme zu erarbeiten. • Die für die Risikobewertung maßgeblichen Werte sind auf Grundlage vorhandener und neuer Studien nachvollziehbar zu bestimmen. • Die Stellungnahme hat die Frage zu beantworten, ob die unionsrechtlichen Zulassungsvoraussetzungen im konkreten Fall erfüllt sind. • Empfehlung: Die fachlichen Bewertungsmaßstäbe sollten möglichst konsistent mit bestehenden Ansätzen zu PBT-, vPvB- und Risikobewertungen fortentwickelt werden.