Durchführungsbeschluss (EU) 2024/1286 der Kommission vom 8. Mai 2024 hinsichtlich gemäß Artikel 36 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates übermittelter ungelöster Einwände gegen die Bedingungen der Zulassung des Biozidprodukts BOMBEX® PEBBYS® CS

Der Durchführungsbeschluss (EU) 2024/1286 ist ein unionsrechtlicher Einzelakt der Kommission auf Grundlage von Artikel 36 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012. Er klärt im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung eines konkreten Biozidprodukts verbindlich, wie ungelöste Einwände zwischen Mitgliedstaaten rechtlich zu bewerten sind, und ordnet sich damit als Vollzugs- und Auslegungsentscheidung innerhalb des Biozidrechts ein. Inhaltlich trennt der Beschluss zwei Streitpunkte: Hinsichtlich freier aromatischer Amine und fehlender geeigneter Analysedaten wird die Zulassungsvoraussetzung des Artikels 19 Absatz 1 Buchstabe c verneint. Hinsichtlich der PBT-/vPvB-Stoffe D4, D5 und D6 in sehr niedriger Gesamtkonzentration wird dagegen die Voraussetzung des Artikels 19 Absatz 1 Buchstabe b Ziffer iv bejaht. • Der Anwendungsbereich erfasst die Kommission, die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, den Referenzmitgliedstaat, die Europäische Chemikalienagentur sowie den Antragsteller des betroffenen Biozidprodukts. Sachlich betrifft der Beschluss die Prüfung von Zulassungsvoraussetzungen für ein bestimmtes Biozidprodukt, insbesondere die Bestimmbarkeit toxikologisch relevanter nicht wirksamer Stoffe und die Bewertung bestimmter PBT-/vPvB-Bestandteile in niedriger Konzentration. Unmittelbar adressiert ist der Beschluss zwar an die Mitgliedstaaten, seine praktische Wirkung erfasst aber auch Hersteller und Antragsteller, weil deren Datenlage und Analytik über die Zulassungsfähigkeit entscheidet. Eine ausdrückliche Ausnahme liegt insoweit in der zweiten Streitfrage, als Stoffe mit PBT-/vPvB-Eigenschaften unterhalb des hier herangezogenen Konzentrationsgrenzwerts von 0,1 % Massenanteil für diese Produktbewertung nicht als bedenkliche Stoffe behandelt werden. • In der Praxis bedeutet dies, dass Biozidprodukte mit reaktionsbedingten möglichen Verunreinigungen oder nicht wirksamen Stoffen nur dann zulassungsfähig sind, wenn deren Vorhandensein und Konzentration mit geeigneten, validierten Analysemethoden belastbar bestimmt werden können. Hersteller können sich nicht darauf beschränken, das Herstellungsverfahren als unbeachtlich darzustellen, wenn daraus toxikologisch relevante Stoffe in der Endzusammensetzung entstehen können. Zugleich zeigt der Beschluss, dass PBT-/vPvB-Bestandteile in sehr niedriger Gesamtkonzentration nicht automatisch zur Annahme unannehmbarer Umweltauswirkungen führen.

Stand: 30.06.2026

Mitgliedstaaten: • Zuständige Behörden haben bei der gegenseitigen Anerkennung ungelöste Einwände nach dem Koordinierungsverfahren und gegebenenfalls nach Vorlage an die Kommission rechtskonform zu berücksichtigen. • Zulassungsvoraussetzungen sind auf Grundlage vollständiger und belastbarer Daten zur Endzusammensetzung des Biozidprodukts zu prüfen. • Bei bedenklichen oder potenziell relevanten nicht wirksamen Stoffen ist eine tragfähige Risiko- und Stoffbewertung sicherzustellen. • Empfehlung: Bei reaktionsbasierten Formulierungen sollte frühzeitig geprüft werden, ob zusätzliche Analytik zu Reaktionsprodukten oder Verunreinigungen erforderlich ist. Referenzmitgliedstaat: • Der Referenzmitgliedstaat hat die Bewertungsunterlagen so anzulegen, dass auch aus dem Herstellungsprozess resultierende relevante Stoffe in der Endzusammensetzung erfasst werden können. • Er hat bei fehlender Datenlage nicht von vornherein auszuschließen, dass Herstellungsverfahren zulassungsrelevante Angaben auslösen. • Er hat die Schlussfolgerungen zu Wirkstoffen und bedenklichen Stoffen für die Gesamtbewertung zusammenzuführen. • Empfehlung: Bewertungsanforderungen sollten ausdrücklich auch auf mögliche Reaktionsprodukte erstreckt werden, wenn deren Entstehung naheliegt. Antragsteller/Hersteller: • Es sind alle relevanten Angaben zu Bestandteilen, Funktionen und zur endgültigen Zusammensetzung des Biozidprodukts vorzulegen. • Für toxikologisch relevante nicht wirksame Stoffe sind geeignete und im relevanten Konzentrationsbereich validierte Analysemethoden bereitzustellen. • Zusätzliche Studien und Analysedaten müssen methodisch belastbar sein und auch relevante Stoffgruppen vollständig erfassen. • Empfehlung: Bereits vor Antragstellung sollte geprüft werden, ob Polymerisations- oder Verkapselungsprozesse aromatische Amine, Rückstände oder andere relevante Reaktionsprodukte erzeugen können. Europäische Chemikalienagentur: • Die Agentur hat auf Ersuchen der Kommission fachliche Stellungnahmen zu den strittigen wissenschaftlichen und technischen Fragen abzugeben. • Sie hat zu bewerten, ob bestimmte Stoffe im Produkt vorhanden sein können und ob Risiken für Gesundheit oder Umwelt ausgeschlossen werden können. • Empfehlung: Die Stellungnahmen sollten die Anforderungen an Nachweis, Quantifizierung und Risikobewertung besonders klar für vergleichbare Fälle strukturieren.