Verordnung (EU) 2025/2455 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. November 2025 zur Einrichtung einer gemeinsamen Datenplattform für Chemikalien und zur Festlegung von Vorschriften, die sicherstellen sollen, dass die darin enthaltenen Daten auffindbar, zugänglich, interoperabel und wiederverwendbar sind, sowie zur Schaffung eines Überwachungs- und Prospektivrahmens für Chemikalien (Text von Bedeutung für den EWR)

Die Verordnung (EU) 2025/2455 ist eine unmittelbar in allen Mitgliedstaaten geltende Verordnung auf Grundlage von Artikel 114 Absatz 1 AEUV und dient der Harmonisierung des unionsweiten Umgangs mit Chemikaliendaten. Systematisch steht sie im Schnittfeld von Chemikalienrecht, Umwelt- und Gesundheitsschutz, Binnenmarkt- und Daten-Governance-Recht. Inhaltlich errichtet sie eine von der ECHA verwaltete gemeinsame Datenplattform für Chemikalien, regelt Datenströme, Zugangsrechte, Standardformate, kontrollierte Vokabulare sowie den Umgang mit vertraulichen und personenbezogenen Daten. Zudem schafft sie einen Überwachungs- und Prospektivrahmen mit Indikator-Dashboard, Frühwarn- und Reaktionssystem, Beobachtungsstelle, Mechanismus zur Datengenerierung und einer Pflicht zur Meldung bestimmter Studien. • Der Anwendungsbereich erfasst vor allem die Europäische Kommission, die ECHA, EUA, EFSA, EMA und EU-OSHA, die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, Unternehmer, Pflichteninhaber, Labore, Untersuchungseinrichtungen sowie in Teilbereichen Forschende und Forschungskonsortien. Sachlich gilt die Verordnung für Chemikaliendaten, die im Rahmen zahlreicher in den Anhängen aufgeführter Unionsrechtsakte erzeugt, übermittelt, gehostet oder freiwillig bereitgestellt werden, einschließlich bestimmter Daten zu Human- und Tierarzneimitteln. Ausgenommen sind insbesondere Informationen nach Artikel 45 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008, Meldungen über kosmetische Mittel nach Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 sowie grundsätzlich interne Arbeits- und Entscheidungsdokumente der Behörden. Für Studienmeldungen bestehen zudem mögliche Ausnahmen im Interesse der Verteidigung oder der nationalen Sicherheit, soweit dies unionsrechtlich vorgesehen ist. • In der Praxis entsteht ein zentraler europäischer Zugangspunkt für Chemikaliendaten, der behördliche Bewertungen, Prioritätensetzung und Transparenz über verschiedene Fachrechtsbereiche hinweg vereinheitlichen soll. Behörden erhalten auch Zugang zu nicht öffentlich zugänglichen Daten, während die Öffentlichkeit grundsätzlich auf veröffentlichungsfähige Plattformdaten zugreifen kann. Unternehmen und Labore müssen künftig bestimmte beauftragte Studien melden; Forschende müssen in bestimmten Programmen Human-Biomonitoring-Daten oder Daten zur ökologischen Nachhaltigkeit bereitstellen. Für Marktakteure und Vollzugsbehörden bedeutet dies vor allem höhere Standardisierung, bessere Datenauffindbarkeit, mehr Nachvollziehbarkeit regulatorischer Verfahren und strengere organisatorische Anforderungen an Datenqualität, Vertraulichkeit und Interoperabilität.

Stand: 01.07.2026

Europäische Chemikalienagentur (ECHA): • Pflicht1: Die gemeinsame Datenplattform für Chemikalien ist einzurichten und zu verwalten. • Pflicht2: Spezielle Dienste wie IPCHEM, Referenzwerteverzeichnis, Studienmeldedatenbank und Datenbanken zu Regulierungsverfahren, Chemikalien in Erzeugnissen oder Produkten und Alternativen sind aufzubauen bzw. zu betreiben. • Pflicht3: Sicherheitsmaßnahmen, technische Kennungen, elektronische Durchsuchbarkeit sowie die Nachvollziehbarkeit des Zugriffs auf vertrauliche Daten sind sicherzustellen. • Empfehlung: Frühzeitig belastbare Daten-Governance-, Schnittstellen- und Vertraulichkeitsprozesse etablieren. Europäische Kommission: • Pflicht1: Einen Umsetzungsplan für die Integration der Datensätze zu verabschieden. • Pflicht2: Einen Lenkungsausschuss einzurichten und die Governance-Struktur der Plattform per Durchführungsrechtsakt festzulegen. • Pflicht3: Bei Datenformaten und kontrollierten Vokabularen auftretende Abweichungen erforderlichenfalls durch Durchführungsrechtsakte zu bereinigen. • Empfehlung: Zuständigkeitsabgrenzungen, Ressourcenplanung und Koordination mit Agenturen und Mitgliedstaaten frühzeitig verbindlich strukturieren. Europäische Umweltagentur (EUA): • Pflicht1: Human-Biomonitoring-Daten sowie Daten zum Vorkommen in der Umwelt und zur Innenraumluft zu sammeln, zu hosten und zu pflegen. • Pflicht2: Ein Frühwarn- und Reaktionssystem für neu auftretende chemische Risiken zu entwickeln und jährliche Berichte zu erstellen. • Pflicht3: Den Indikatorrahmen gemeinsam mit der ECHA und weiteren Stellen zu entwickeln und aktuell zu halten. • Empfehlung: Datenschutzkonforme Verfahren für personenbezogene Human-Biomonitoring-Daten und belastbare Signalerkennungsprozesse priorisieren. EFSA, EMA und EU-OSHA: • Pflicht1: Relevante Chemikaliendaten und Kontextdaten unverzüglich zur Integration in die gemeinsame Datenplattform bereitzustellen. • Pflicht2: Im Rahmen ihres Mandats Human-Biomonitoring-Daten nur zu den ausdrücklich zugelassenen Zwecken zu verarbeiten. • Pflicht3: Bei Frühwarnsignalen, Regulierungsverfahren, Standardformaten und kontrollierten Vokabularen mitzuwirken. • Empfehlung: Datenbereitstellung, Validierung und Vertraulichkeitskennzeichnung organisationsübergreifend harmonisieren. Zuständige Behörden der Mitgliedstaaten: • Pflicht1: Relevante Informationen über Regulierungsverfahren unverzüglich an die zuständige Unionsagentur weiterzugeben. • Pflicht2: Sanktionen für Verstöße gegen die Studienmeldepflicht festzulegen und durchzusetzen. • Pflicht3: Übermittelte Daten maschinenlesbar, interoperabel sowie angemessen kuratiert und validiert bereitzustellen. • Empfehlung: Nationale Vollzugs- und Meldeprozesse an die unionsweiten Daten- und Formatvorgaben anpassen. Unternehmer: • Pflicht1: Ab dem 2. November 2027 unverzüglich bestimmte in Auftrag gegebene Studien an die Datenbank für Studienmeldungen zu melden. • Pflicht2: Dabei insbesondere Identität der Chemikalien, Titel, Anwendungsbereich, Labor sowie geplante Beginn- und Enddaten der Studie anzugeben. • Pflicht3: Das beauftragte Labor oder die Untersuchungseinrichtung über die bestehende Meldepflicht zu informieren. • Empfehlung: Interne Prozesse zur Studienbeauftragung, Dokumentation und fristgerechten Meldung standardisieren. Labore und Untersuchungseinrichtungen: • Pflicht1: Ab dem 2. November 2027 die meldepflichtigen Studien ebenfalls unverzüglich an die Datenbank für Studienmeldungen zu melden. • Pflicht2: Die vorgeschriebenen Mindestangaben einschließlich Unternehmer, Chemikalienidentität sowie Beginn- und Enddatum zu übermitteln. • Pflicht3: Bei einschlägigen Drittlandskonstellationen die Meldepflicht einzuhalten, sofern dies völkervertraglich vorgesehen ist. • Empfehlung: Vertrags- und Compliance-Prozesse so ausgestalten, dass Doppelmeldungen, Auslassungen und Fristverstöße vermieden werden. Forschende und Forschungskonsortien: • Pflicht1: Ab dem 1. Januar 2026 der EUA alle erhobenen oder erzeugten Human-Biomonitoring-Daten aus bestimmten Förderkontexten zur Verfügung zu stellen. • Pflicht2: Ab dem 1. Januar 2026 der ECHA alle einschlägigen Daten zur ökologischen Nachhaltigkeit aus unionsfinanzierten Rahmenprogrammen bereitzustellen. • Pflicht3: Den Grundsatz „so offen wie möglich, so geschlossen wie nötig“ zu beachten. • Empfehlung: Forschungsdatenmanagement früh an Standardformate, Datenschutz und spätere Plattformintegration anpassen.