Durchführungsverordnung (EU) 2024/777 der Kommission vom 5. März 2024 zur Zulassung von L-Lysin-Base (flüssig), L-Lysin-Monohydrochlorid (flüssig) und L-Lysin-Monohydrochlorid aus Escherichia coli NITE BP-02917 als Futtermittelzusatzstoffe für alle Tierarten

Die Durchführungsverordnung (EU) 2024/777 ist eine unmittelbar in jedem Mitgliedstaat geltende Verordnung und konkretisiert die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 durch eine einzelfallbezogene Zulassung bestimmter Futtermittelzusatzstoffe. Systematisch ist sie dem europäischen Futtermittelzusatzstoffrecht zuzuordnen und regelt die Marktzulassung, Kennzeichnung und Verwendungsbedingungen für drei Formen von L-Lysin aus Escherichia coli NITE BP-02917. Zugelassen werden L-Lysin-Base (flüssig), L-Lysin-Monohydrochlorid (flüssig) und L-Lysin-Monohydrochlorid sowohl als ernährungsphysiologische Zusatzstoffe der Funktionsgruppe „Aminosäuren, deren Salze und Analoge“ als auch als sensorische Zusatzstoffe der Funktionsgruppe „Aromastoffe“. Die Zulassung gilt für alle Tierarten bis zum 26. März 2034 und ist an spezifische Anforderungen zu Lagerung, Kennzeichnung, Verwendung über Tränkwasser, Vormischungen und Verwenderschutz geknüpft. • Der Anwendungsbereich erfasst Futtermittelunternehmer, Hersteller von Zusatzstoffen, Hersteller und Inverkehrbringer von Vormischungen und Mischfuttermitteln sowie Verwender, die mit den Stoffen umgehen. Sachlich betrifft die Verordnung die Nutzung der drei zugelassenen L-Lysin-Formen in Futtermitteln für alle Tierarten, wobei sich die Anforderungen je nach Einordnung als Aminosäurezusatzstoff oder Aromastoff unterscheiden. Für die Verwendung als ernährungsphysiologische Zusatzstoffe ist auch die Verabreichung über das Tränkwasser zugelassen, während die Verwendung als Aromastoffe nur über Vormischungen erfolgen darf. Besondere Ausnahmen im Sinne genereller Freistellungen enthält die Verordnung nicht, wohl aber differenzierte Sonderregelungen etwa zum Schutz vor haut- und augenätzender Wirkung bei L-Lysin-Base (flüssig) und zur Begrenzung der Endotoxinexposition bei der Pulverform von L-Lysin-Monohydrochlorid. • In der Praxis bedeutet dies, dass die genannten L-Lysin-Produkte nur in den ausdrücklich zugelassenen Formen, Kategorien und Funktionsgruppen vermarktet und eingesetzt werden dürfen. Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung und betriebliche Schutzmaßnahmen müssen an die jeweilige Produktform angepasst werden; insbesondere sind Lysingehalt, Lagerbedingungen, Stabilität sowie bestimmte Warnhinweise verbindlich anzugeben. Bei pulverförmigem L-Lysin-Monohydrochlorid ist zusätzlich sicherzustellen, dass Endotoxingehalt und Staubbildung die festgelegte Expositionsgrenze einhalten. Bei Supplementierung über Futtermittel oder Tränkwasser ist zudem eine ernährungsphysiologisch ausgewogene Aminosäurenversorgung sicherzustellen.

Stand: 01.07.2026

Futtermittelunternehmer: • Pflicht1: Es dürfen nur die zugelassenen Zusatzstoffe in den zugelassenen Formen und für die jeweils festgelegten Funktionsgruppen verwendet und in Verkehr gebracht werden. • Pflicht2: Für Verwender des Zusatzstoffs und der Vormischungen sind operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen zur Vermeidung potenzieller Risiken festzulegen. • Pflicht3: Wenn Risiken nicht anderweitig beseitigt werden können, ist bei L-Lysin-Base (flüssig) persönliche Haut- und Augenschutzausrüstung vorzusehen. • Empfehlung: Interne Arbeitsanweisungen sollten zwischen Einsatz als Aminosäurezusatzstoff und Einsatz als Aromastoff klar unterscheiden. Hersteller und Inverkehrbringer von Zusatzstoffen: • Pflicht1: In der Kennzeichnung ist der Lysingehalt anzugeben. • Pflicht2: In der Gebrauchsanweisung sind je nach Produkt Lagerbedingungen, Stabilität bei Wärmebehandlung und gegebenenfalls Stabilität im Tränkwasser anzugeben. • Pflicht3: Auf den Etiketten sind die vorgeschriebenen Hinweise zur Aminosäurenbilanz beziehungsweise der empfohlene Höchstgehalt von 25 mg/kg im Alleinfuttermittel bei Verwendung als Aromastoff aufzunehmen. • Empfehlung: Etiketten und Spezifikationen sollten getrennt nach flüssiger Base, flüssigem Monohydrochlorid und Pulverform gepflegt werden. Hersteller von Vormischungen: • Pflicht1: Aromastoffe dürfen Futtermitteln nur als Vormischung beigegeben werden. • Pflicht2: Auf dem Etikett der Vormischung sind Funktionsgruppe, Kennnummer, Bezeichnung sowie die zugesetzte Menge des Wirkstoffs anzugeben, wenn die angegebene Verwendungsmenge den empfohlenen Höchstgehalt überschreiten würde. • Pflicht3: Die Gebrauchsanweisung muss die jeweils vorgeschriebenen Angaben zu Lagerung und Stabilität enthalten. • Empfehlung: Vor der Vermarktung sollte geprüft werden, ob die deklarierte Einsatzmenge zusätzliche Kennzeichnungspflichten auslöst. Verwender des Zusatzstoffs und der Vormischungen: • Pflicht1: Bei der Supplementierung über Futtermittel oder insbesondere über das Tränkwasser ist die Versorgung mit allen essenziellen und bedingt essenziellen Aminosäuren zu berücksichtigen. • Pflicht2: Persönliche Haut- und Augenschutzausrüstung ist zu verwenden, wenn betriebliche Schutzmaßnahmen verbleibende Risiken nicht ausreichend beseitigen. • Pflicht3: Bei pulverförmigem L-Lysin-Monohydrochlorid ist sicherzustellen, dass Endotoxingehalt und Staubbildung eine Exposition von höchstens 1 600 IE Endotoxinen/m3 Luft gewährleisten. • Empfehlung: Anwendung, Dosierung und Arbeitsschutz sollten produktformbezogen dokumentiert und überwacht werden.