Durchführungsverordnung (EU) 2021/428 der Kommission vom 10. März 2021 zur Annahme von Standarddatenformaten für die Einreichung von Anträgen auf Genehmigung oder Änderung der Bedingungen für die Genehmigung von Wirkstoffen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates (Text von Bedeutung für den EWR)

Die Durchführungsverordnung (EU) 2021/428 ist eine unmittelbar in allen Mitgliedstaaten geltende Verordnung zur technischen Umsetzung der Vorgaben aus der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009. Sie konkretisiert die formalen Anforderungen an Anträge auf Genehmigung eines Wirkstoffs oder auf Änderung bestehender Genehmigungsbedingungen, indem sie standardisierte Datenformate verbindlich festlegt. Inhaltlich dient sie der Vereinheitlichung der elektronischen Einreichung über auf IUCLID basierende Formate und das zentrale Übermittlungssystem, um Transparenz, Bearbeitbarkeit und unionsweit einheitliche Verfahrensabläufe zu sichern. Die Verordnung gilt für alle entsprechenden Anträge, die ab dem 27. März 2021 eingereicht werden. • Der Anwendungsbereich erfasst Antragsteller, die nach Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 eine Genehmigung für Wirkstoffe oder eine Änderung der Bedingungen einer solchen Genehmigung beantragen. Betroffen sind zugleich die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit und die zuständigen Behörden, soweit sie diese standardisierten Einreichungen verarbeiten und in das zentrale Übermittlungssystem einbinden. Eine ausdrückliche zeitliche Abgrenzung besteht dahin gehend, dass nur Anträge erfasst werden, die am oder nach dem 27. März 2021 eingereicht werden. Besondere materielle Ausnahmen vom sachlichen Anwendungsbereich regelt die Verordnung selbst nicht; sie beschränkt sich auf den genannten Verfahrenskreis. • In der Praxis bedeutet dies, dass Anträge zu Wirkstoffen seit dem 27. März 2021 nicht mehr in beliebiger Form eingereicht werden können, sondern in den von der Behörde vorgeschlagenen und unionsrechtlich angenommenen Standarddatenformaten vorbereitet werden müssen. Maßgeblich sind dabei das IUCLID-Softwarepaket sowie die Anbindung an das zentrale Übermittlungssystem. Für Unternehmen erhöht dies die Anforderungen an Datenstruktur, Vollständigkeit und elektronische Kompatibilität der Unterlagen; für Behörden erleichtert es Prüfung, Suche, Weiterverarbeitung und transparente Verfahrensführung.

Stand: 16.06.2026

Antragsteller: • Pflicht: Anträge auf Genehmigung eines Wirkstoffs sind in den angenommenen Standarddatenformaten einzureichen. • Pflicht: Anträge auf Änderung der Bedingungen einer Genehmigung sind ebenfalls in den angenommenen Standarddatenformaten vorzulegen. • Pflicht: Für Anträge ab dem 27. März 2021 sind die auf dem IUCLID-Softwarepaket basierenden Formate und die Einbindung in das zentrale Übermittlungssystem zu verwenden. • Empfehlung: Interne Datenbestände sollten frühzeitig so strukturiert werden, dass sie vollständig, durchsuchbar und systemkompatibel übermittelt werden können. Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit: • Pflicht: Die von ihr vorgeschlagenen Standarddatenformate bilden die Grundlage für die standardisierte Einreichung im Anwendungsbereich der Verordnung. • Pflicht: Die Formate sind auf dem IUCLID-Softwarepaket aufzubauen und mit dem zentralen Übermittlungssystem verbunden zu sein. • Empfehlung: Verfahrensabläufe sollten so ausgestaltet werden, dass die eingereichten Unterlagen effizient verarbeitet sowie dokumentiert, durchsucht, kopiert und ausgedruckt werden können. Zuständige Behörden der Mitgliedstaaten: • Pflicht: Eingereichte Anträge sind im verbindlichen Standardformat als maßgebliche Verfahrensform zu akzeptieren und im jeweiligen Verfahren zu berücksichtigen. • Pflicht: Die Bearbeitung hat sich auf Anträge zu beziehen, die ab dem 27. März 2021 unter Nutzung der vorgegebenen Formate eingereicht wurden. • Empfehlung: Prüfprozesse und IT-seitige Schnittstellen sollten an die standardisierten Datenformate und das zentrale Übermittlungssystem angepasst werden.