Durchführungsverordnung (EU) 2023/2583 der Kommission vom 20. November 2023 zur Zulassung von aus Corynebacterium glutamicum KCCM 80185 hergestelltem L-Isoleucin als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten

Die Durchführungsverordnung (EU) 2023/2583 ist eine unmittelbar geltende Verordnung der Europäischen Union und konkretisiert die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 für einen einzelnen Futtermittelzusatzstoff. Sie bewirkt die unionsweite Zulassung von aus Corynebacterium glutamicum KCCM 80185 hergestelltem L-Isoleucin als ernährungsphysiologischen Zusatzstoff der Funktionsgruppe „Aminosäuren, deren Salze und Analoge“ für alle Tierarten. Systematisch handelt es sich um einen einzelfallbezogenen Durchführungsrechtsakt der Kommission auf Grundlage von Artikel 9 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003. Inhaltlich regelt sie die Stoffidentität, die zulässige Verwendung in Futtermitteln und Tränkwasser, Kennzeichnungspflichten, Schutzmaßnahmen für Verwender sowie die zeitlich befristete Geltungsdauer der Zulassung bis zum 11. Dezember 2033. • Der Anwendungsbereich erfasst insbesondere Hersteller des Zusatzstoffs, Hersteller und Verwender von Vormischungen, Futtermittelunternehmer, Inverkehrbringer sowie mittelbar Tierhalter, soweit sie den zugelassenen Stoff in Futtermitteln oder Tränkwasser einsetzen. Die Verordnung gilt für alle Tierarten, unterscheidet aber funktional zwischen Nichtwiederkäuern, für die L-Isoleucin als wirksame Quelle anerkannt ist, und Wiederkäuern, bei denen ein Schutz vor Abbau im Pansen erforderlich ist, damit die volle Wirkung erreicht wird. Besondere Anforderungen bestehen für die Kennzeichnung und für den sicheren Umgang, insbesondere wegen der Gefahr beim Einatmen für Personen, die mit dem Stoff umgehen. Eine ausdrückliche Ausnahme von der Zulassung für bestimmte Tierarten enthält der Rechtsakt nicht; eingeschränkt wird die praktische Anwendung jedoch durch den Hinweis auf die Vermeidung unausgewogener Ernährung bei Supplementierung über das Tränkwasser. • In der Praxis bedeutet dies, dass L-Isoleucin aus dem benannten Herstellungsverfahren in der EU nur innerhalb der festgelegten Zulassungsbedingungen vermarktet und verwendet werden darf. Etiketten und Gebrauchsanweisungen müssen insbesondere den Gehalt an L-Isoleucin sowie den Warnhinweis zur Berücksichtigung aller essenziellen und bedingt essenziellen Aminosäuren enthalten. Futtermittelunternehmer müssen Lagerbedingungen, Stabilität bei Wärmebehandlung und in Wasser angeben und Schutzmaßnahmen für Beschäftigte festlegen. Reichen organisatorische und betriebliche Maßnahmen nicht aus, ist persönliche Atemschutzausrüstung beim Umgang mit Zusatzstoff und Vormischungen erforderlich.

Stand: 01.07.2026

Futtermittelunternehmer: • Pflicht1: Für Verwender des Zusatzstoffs und der Vormischungen sind operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festzulegen, um potenzielle Risiken aufgrund der Verwendung zu vermeiden. • Pflicht2: Können Risiken nicht ausreichend vermieden werden, ist die Verwendung des Zusatzstoffs und der Vormischungen nur mit persönlicher Atemschutzausrüstung sicherzustellen. • Pflicht3: In Gebrauchsanweisungen sind Lagerbedingungen sowie die Stabilität bei Wärmebehandlung und in Wasser anzugeben. • Empfehlung: Die betriebliche Risikobewertung sollte die inhalative Exposition beim Dosieren, Mischen und Umfüllen besonders berücksichtigen. Hersteller und Inverkehrbringer des Zusatzstoffs: • Pflicht1: Es darf nur das zugelassene L-Isoleucin aus Corynebacterium glutamicum KCCM 80185 in der festgelegten Zusammensetzung und Funktionsgruppe in Verkehr gebracht werden. • Pflicht2: Das Etikett des Zusatzstoffs muss den Gehalt an L-Isoleucin enthalten. • Pflicht3: Das Etikett des Zusatzstoffs muss den obligatorischen Hinweis zur Berücksichtigung aller essenziellen und bedingt essenziellen Aminosäuren bei Supplementierung, insbesondere über das Tränkwasser, enthalten. • Empfehlung: Die Kennzeichnung sollte so gestaltet sein, dass die zugelassene Verwendungsform in Futtermitteln und Tränkwasser eindeutig nachvollziehbar ist. Hersteller und Inverkehrbringer von Vormischungen: • Pflicht1: Die Vormischung muss den obligatorischen Hinweis zur Berücksichtigung aller essenziellen und bedingt essenziellen Aminosäuren bei Supplementierung, insbesondere über das Tränkwasser, tragen. • Pflicht2: Auf dem Etikett der Vormischung ist der Gehalt an L-Isoleucin anzugeben. • Pflicht3: In der Gebrauchsanweisung der Vormischung sind Lagerbedingungen sowie die Stabilität bei Wärmebehandlung und in Wasser anzugeben. • Empfehlung: Vormischungen sollten so dokumentiert werden, dass eine sachgerechte Dosierung im Hinblick auf eine ausgewogene Aminosäurenversorgung erleichtert wird. Verwender einschließlich Tierhalter und Mischfutterhersteller: • Pflicht1: Der Zusatzstoff darf nur unter den festgelegten Zulassungsbedingungen verwendet werden. • Pflicht2: Bei einer Supplementierung über das Tränkwasser sind alle essenziellen und bedingt essenziellen Aminosäuren zu berücksichtigen, um einer unausgewogenen Ernährung vorzubeugen. • Pflicht3: Sofern betriebliche Schutzmaßnahmen nicht ausreichen, ist beim Umgang mit Zusatzstoff und Vormischungen persönliche Atemschutzausrüstung zu verwenden. • Empfehlung: Bei Wiederkäuern sollte die Anwendung so ausgestaltet werden, dass ein Schutz vor Abbau im Pansen gewährleistet ist, wenn die volle ernährungsphysiologische Wirkung erreicht werden soll.