Durchführungsverordnung (EU) 2023/2645 der Kommission vom 28. November 2023 zur Zulassung einer Zubereitung aus Endo–1,4-beta-Mannanase aus Paenibacillus lentus DSM 33618 als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Mast- und Lege- oder Zuchtgeflügelarten, Absetzferkel, Absetzferkel von Schweinarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung, Mastschweine und Mastschweinearten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung (Zulassungsinhaber: Elanco GmbH)

Die Durchführungsverordnung (EU) 2023/2645 ist eine unmittelbar in allen Mitgliedstaaten geltende Verordnung der Kommission auf Grundlage von Artikel 9 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003. Sie hat die rechtliche Wirkung, die feste Formulierung einer Zubereitung aus Endo-1,4-beta-Mannanase aus Paenibacillus lentus DSM 33618 als Futtermittelzusatzstoff verbindlich zuzulassen und die zulässigen Einsatzbedingungen festzulegen. Systematisch ist sie dem Futtermittelzusatzstoffrecht der Europäischen Union zuzuordnen und konkretisiert die allgemeinen Zulassungsanforderungen für zootechnische Zusatzstoffe der Funktionsgruppe Verdaulichkeitsförderer. Inhaltlich regelt sie den zugelassenen Zusatzstoff, die betroffenen Tierarten, die Mindestgehalte, begleitende Kennzeichnungs- und Schutzpflichten sowie die Geltungsdauer der Zulassung bis zum 19. Dezember 2033. • Der Anwendungsbereich erfasst vor allem den Zulassungsinhaber, Futtermittelunternehmer, Verwender des Zusatzstoffs und der Vormischungen sowie mittelbar Überwachungsbehörden in den Mitgliedstaaten. Sachlich gilt die Verordnung ausschließlich für die feste Formulierung der genannten Enzymzubereitung in Alleinfuttermitteln für die ausdrücklich genannten Geflügel- und Schweinekategorien zu den festgelegten Aktivitätsgehalten. Besondere Anforderungen bestehen für Lagerbedingungen, Stabilität bei Wärmebehandlung sowie für betriebliche Schutzmaßnahmen zum Umgang mit potenziellen Risiken für Verwender. Eine ausdrückliche Einschränkung ergibt sich daraus, dass die flüssige Formulierung nicht Gegenstand dieser Zulassung ist, weil das Verfahren insoweit getrennt fortgeführt werden sollte. • In der Praxis bedeutet dies, dass die Enzymzubereitung nur in der zugelassenen festen Form und nur für die im Anhang genannten Tierkategorien mit 32 000 U/kg oder 48 000 U/kg Alleinfuttermittel eingesetzt werden darf. Futtermittelunternehmer müssen die Gebrauchsanweisung um Angaben zu Lagerbedingungen und Wärmestabilität ergänzen und Schutzkonzepte für Beschäftigte festlegen. Reichen organisatorische und operative Maßnahmen nicht aus, ist persönliche Atem- und Hautschutzausrüstung beim Umgang mit Zusatzstoff und Vormischungen erforderlich. Die Zulassung schafft damit Rechtssicherheit für das Inverkehrbringen, begrenzt den Einsatz aber strikt auf den im Anhang festgelegten Umfang.

Stand: 01.07.2026

Zulassungsinhaber: • Pflicht1: Den Zusatzstoff nur in der zugelassenen festen Formulierung in Verkehr bringen. • Pflicht2: Die Zusammensetzung und Mindestaktivität des zugelassenen Zusatzstoffs einhalten. • Pflicht3: Die Zulassung auf die im Anhang genannten Tierarten und Verwendungsbedingungen beschränken. • Empfehlung: Interne Produkt- und Freigabekontrollen auf Formulierung, Aktivität und zugelassene Einsatzbereiche ausrichten. Futtermittelunternehmer: • Pflicht1: Den Zusatzstoff nur für die ausdrücklich genannten Tierkategorien und in den festgelegten Aktivitätsgehalten in Alleinfuttermitteln verwenden. • Pflicht2: In der Gebrauchsanweisung für Zusatzstoff und Vormischung Lagerbedingungen und Stabilität bei Wärmebehandlung angeben. • Pflicht3: Operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um Risiken für Verwender zu vermeiden. • Empfehlung: Kennzeichnung, Rezeptursteuerung und Arbeitsschutzvorgaben betriebsintern verbindlich dokumentieren. Verwender des Zusatzstoffs und der Vormischungen: • Pflicht1: Die im Betrieb festgelegten operativen Verfahren und organisatorischen Maßnahmen beim Umgang mit dem Zusatzstoff beachten. • Pflicht2: Persönliche Atemschutzausrüstung verwenden, wenn Risiken nicht anderweitig beseitigt werden können. • Pflicht3: Persönliche Hautschutzausrüstung verwenden, wenn Risiken nicht anderweitig beseitigt werden können. • Empfehlung: Tätigkeiten mit Staub- oder Expositionspotenzial besonders absichern und Schutzmaßnahmen regelmäßig überprüfen.