Verordnung (EU) 2020/561 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. April 2020 zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte hinsichtlich des Geltungsbeginns einiger ihrer Bestimmungen (Text von Bedeutung für den EWR)

Die Verordnung (EU) 2020/561 ist eine unmittelbar geltende Änderungsverordnung der Europäischen Union zur Anpassung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Systematisch steht sie im unionsrechtlichen Medizinprodukterecht und bewirkt vor allem eine Verschiebung des Geltungsbeginns zentraler Bestimmungen der Medizinprodukteverordnung vom 26. Mai 2020 auf den 26. Mai 2021. Inhaltlich reagiert sie auf die COVID-19-bedingte Ausnahmesituation, um Rechtssicherheit, Marktstabilität und die fortlaufende Verfügbarkeit lebenswichtiger Medizinprodukte sicherzustellen. Daneben ermöglicht sie, nationale Ausnahmeregelungen für nicht vollständig konformitätsbewertete Produkte unionsweit auszuweiten und passt Übergangsfristen für Altprodukte an. • Der Anwendungsbereich erfasst insbesondere Mitgliedstaaten, zuständige nationale Behörden, die Europäische Kommission, Benannte Stellen, Hersteller und sonstige Wirtschaftsakteure sowie mittelbar Gesundheitseinrichtungen und Anwender von Medizinprodukten. Für diese Akteure ist maßgeblich, dass zentrale Pflichten und Fristen der Verordnung (EU) 2017/745 zeitlich verschoben werden, während einzelne Regelungen – insbesondere Artikel 59 zu Ausnahmen im Interesse der öffentlichen Gesundheit oder Patientensicherheit – bereits ab dem 24. April 2020 gelten. Ausnahmeregelungen bestehen vor allem für spezifische Produkte, bei denen die regulären Konformitätsbewertungsverfahren noch nicht vollständig durchgeführt wurden, deren Verwendung aber im öffentlichen Gesundheitsinteresse oder zur Patientensicherheit erforderlich ist. Zudem bleiben unter den in Artikel 120 geregelten Voraussetzungen bestimmte nach altem Recht rechtmäßig in Verkehr gebrachte Produkte befristet weiter verkehrsfähig. • In der Praxis bedeutete dies, dass die Umstellung vom alten Richtlinienrecht auf das neue MDR-Regime um ein Jahr verschoben wurde, ohne die Versorgung mit Medizinprodukten zu gefährden. Hersteller konnten bestehende Bescheinigungen und Konformitätserklärungen unter Übergangsbedingungen weiter nutzen, während Behörden und Benannte Stellen mehr Zeit für Benennung, Überwachung und Umsetzung erhielten. Zugleich konnten nationale Sonderzulassungen für dringend benötigte Produkte wie OP-Masken, medizinische Handschuhe oder Material für die Intensivpflege unionsweit wirksam gemacht werden. Dadurch wurde die Marktverfügbarkeit kritischer Produkte während der COVID-19-Krise rechtlich abgesichert.

Stand: 01.07.2026

Mitgliedstaaten / zuständige nationale Behörden: • Pflicht1: Ordnungsgemäß begründete Anträge auf Genehmigung des Inverkehrbringens und der Inbetriebnahme spezifischer Produkte prüfen, wenn reguläre Konformitätsbewertungsverfahren nicht durchgeführt wurden. • Pflicht2: Bereits erteilte nationale Ausnahmeregelungen der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten mitteilen können, insbesondere bei vor dem 24. April 2020 genehmigten Fällen. • Pflicht3: Bei der Marktüberwachung und Anwendung der Übergangsregelungen weiterhin zwischen altem Richtlinienrecht und verschobener MDR-Anwendung rechtssicher unterscheiden. • Empfehlung: Verfahren für Krisenprodukte und Dokumentation von Ausnahmeentscheidungen klar standardisieren. Europäische Kommission: • Pflicht1: Mitgeteilte nationale Ausnahmeregelungen prüfen und deren Gültigkeit gegebenenfalls durch Durchführungsrechtsakte auf das gesamte Gebiet der Union ausweiten. • Pflicht2: Bedingungen festlegen, unter denen betroffene Produkte unionsweit in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden dürfen. • Pflicht3: Die geänderten Übergangsbestimmungen kohärent mit dem fortgeltenden Altregelungsrahmen anwenden. • Empfehlung: Einheitliche Kriterien für unionsweite Ausnahmeregelungen und deren zeitliche Begrenzung sicherstellen. Hersteller: • Pflicht1: Produkte, die unter Übergangsregelungen weiter in Verkehr gebracht werden, ab dem 26. Mai 2021 weiterhin im Einklang mit den einschlägigen früheren Richtlinien halten, sofern die Voraussetzungen des Artikels 120 erfüllt sind. • Pflicht2: Wesentliche Änderungen der Auslegung und Zweckbestimmung vermeiden, wenn die weitere Verkehrsfähigkeit auf Übergangsrecht gestützt wird. • Pflicht3: Anforderungen der neuen Verordnung zu Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Marktüberwachung, Vigilanz sowie Registrierung von Wirtschaftsakteuren und Produkten beachten, soweit diese an die Stelle der Richtlinienvorgaben treten. • Empfehlung: Produktportfolios frühzeitig danach trennen, welche Produkte unter Übergangsrecht und welche bereits unter MDR-Verfahren zu führen sind. Benannte Stellen / Konformitätsbewertungsstellen: • Pflicht1: Bereits vor dem 26. Mai 2021 nach der Verordnung (EU) 2017/745 benannt und notifiziert werden können, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. • Pflicht2: Bereits vor dem 26. Mai 2021 die in der MDR vorgesehenen Konformitätsbewertungsverfahren durchführen und Bescheinigungen ausstellen. • Pflicht3: Übergänge zwischen Altzertifikaten und MDR-Bescheinigungen sachgerecht begleiten. • Empfehlung: Kapazitäten risikoorientiert auf kritische und versorgungsrelevante Produktgruppen konzentrieren. Wirtschaftsakteure und Gesundheitseinrichtungen: • Pflicht1: Bei Beschaffung und Bereitstellung prüfen, ob Produkte rechtmäßig nach Übergangsrecht oder aufgrund einer Ausnahmegenehmigung in Verkehr gebracht wurden. • Pflicht2: Die fortgeltenden Anforderungen zu Vigilanz und Marktüberwachung beachten. • Pflicht3: Nur solche Produkte einsetzen oder bereitstellen, deren Status nach den verschobenen Fristen und Ausnahmeregeln nachvollziehbar ist. • Empfehlung: Interne Freigabe- und Beschaffungsprozesse an den verschobenen Geltungsbeginn und an Ausnahmezulassungen anpassen.