Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (Text von Bedeutung für den EWR. )

Die Verordnung (EU) 2017/745 ist eine unmittelbar geltende EU-Verordnung zur Vollharmonisierung des Rechtsrahmens für Medizinprodukte im Binnenmarkt. Sie ersetzt die früheren Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG weitgehend und ordnet das Inverkehrbringen, die Bereitstellung auf dem Markt, die Inbetriebnahme, klinische Prüfungen sowie Überwachung, Vigilanz und Marktüberwachung systematisch in einem einheitlichen Rechtsakt. Ihr Regelungsziel ist die gleichrangige Sicherung eines hohen Gesundheits- und Patientenschutzes sowie eines funktionsfähigen Binnenmarkts. Inhaltlich regelt sie insbesondere Geltungsbereich und Begriffe, Hersteller- und Händlerpflichten, Konformitätsbewertung, CE-Kennzeichnung, UDI und Eudamed, klinische Bewertung und klinische Prüfungen sowie Marktüberwachung und Sanktionen. • Der Anwendungsbereich erfasst Medizinprodukte und deren Zubehör für den menschlichen Gebrauch sowie klinische Prüfungen solcher Produkte in der Union; zudem werden bestimmte in Anhang XVI genannte Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung einbezogen. Adressiert werden insbesondere Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure, Händler, Benannte Stellen, Sponsoren klinischer Prüfungen, Gesundheitseinrichtungen, zuständige Behörden und mittelbar auch Anwender und Patienten. Ausgenommen sind unter anderem In-vitro-Diagnostika, Arzneimittel, kosmetische Mittel, Lebensmittel, lebende Gewebe und Zellen sowie bestimmte Produkte biologischen Ursprungs; für Kombinationsprodukte gelten differenzierte Abgrenzungs- und Konsultationsregeln. Besondere Ausnahmen bestehen für ausschließlich in Gesundheitseinrichtungen hausintern hergestellte und verwendete Produkte unter engen Voraussetzungen sowie für die Aufbereitung von Einmalprodukten nach nationalem Recht und unionsrechtlichen Zusatzanforderungen. • In der Praxis bedeutet dies einen durchgängig dokumentations- und datengetriebenen Regulierungsansatz über den gesamten Produktlebenszyklus. Hersteller müssen bereits vor dem Inverkehrbringen Risikomanagement, klinische Bewertung, technische Dokumentation, Konformitätsbewertung und Kennzeichnung belastbar organisieren und nach dem Inverkehrbringen Vigilanz, Marktbeobachtung und Aktualisierungspflichten fortlaufend erfüllen. Wirtschaftsakteure in der Lieferkette übernehmen eigenständige Prüf-, Mitwirkungs- und Meldepflichten; Benannte Stellen und Behörden kontrollieren diese Pflichten risikobasiert. Für Gesundheitseinrichtungen und Sponsoren klinischer Prüfungen entstehen zusätzlich spezifische Anforderungen an Herstellung, Verwendung, Nachweisführung und Sicherheit.

Stand: 01.07.2026

Hersteller: • Produkte so auslegen und herstellen, dass sie bei Inverkehrbringen oder Inbetriebnahme den Anforderungen der Verordnung entsprechen. • Ein Risikomanagementsystem, eine klinische Bewertung, technische Dokumentation sowie ein Qualitätsmanagementsystem einrichten, dokumentieren, anwenden und aktuell halten. • Ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen sowie Verfahren für Vigilanz, Korrekturmaßnahmen, Rücknahme und Rückruf betreiben. • Empfehlung: Frühzeitige Verzahnung von Entwicklung, klinischer Bewertung, UDI-/Registrierungsprozessen und Post-Market-Surveillance zur Vermeidung späterer Zertifizierungs- und Marktprobleme. Bevollmächtigte: • Prüfen, dass EU-Konformitätserklärung und technische Dokumentation erstellt wurden und gegebenenfalls das Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurde. • Technische Dokumentation, Konformitätserklärung und Bescheinigungen für Behörden bereithalten und Registrierungsanforderungen überwachen. • Mit Behörden bei Präventiv- und Korrekturmaßnahmen kooperieren und Beschwerden sowie Berichte über mutmaßliche Vorkommnisse an den Hersteller weiterleiten. • Empfehlung: Mandate und Dokumentenzugriff so ausgestalten, dass regulatorische Eingriffe und Behördenanfragen ohne Verzögerung bearbeitet werden können. Importeure: • Vor dem Inverkehrbringen prüfen, ob CE-Kennzeichnung, EU-Konformitätserklärung, Hersteller- und Bevollmächtigtenangaben, Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung und gegebenenfalls UDI vorliegen. • Eigene Identifikationsangaben am Produkt, auf der Verpackung oder in Begleitunterlagen anbringen und die Registrierung überprüfen bzw. ergänzen. • Beschwerden, nichtkonforme Produkte, Rückrufe und Rücknahmen dokumentieren und bei Nichtkonformität oder schwerwiegender Gefahr Hersteller, Bevollmächtigten und Behörden informieren. • Empfehlung: Wareneingangs- und Lieferkettenkontrollen formalisiert aufsetzen, um Haftungs- und Vertriebsrisiken früh zu erkennen. Händler: • Vor Bereitstellung auf dem Markt prüfen, ob CE-Kennzeichnung, Konformitätserklärung, erforderliche Herstellerinformationen und gegebenenfalls UDI vorhanden sind. • Lagerungs- und Transportbedingungen entsprechend den Herstellervorgaben sicherstellen. • Beschwerden und Berichte über mutmaßliche Vorkommnisse weiterleiten sowie bei Korrekturmaßnahmen, Rücknahmen und Rückrufen mitwirken. • Empfehlung: Prüf- und Eskalationsprozesse im Vertrieb standardisieren, damit nichtkonforme oder risikobehaftete Produkte nicht weiter bereitgestellt werden. Benannte Stellen: • Konformitätsbewertungsverfahren nach den Vorgaben der Verordnung mit angemessener technischer, wissenschaftlicher und klinischer Fachkunde durchführen. • Technische Dokumentation, klinische Bewertung und Qualitätsmanagementsysteme bewerten sowie Überwachung einschließlich Audits und unangekündigter Kontrollen durchführen. • Bescheinigungen nur bei erfüllten Anforderungen ausstellen sowie bei Nichtkonformität Bescheinigungen aussetzen, einschränken oder widerrufen. • Empfehlung: Risikobasierte Prüf- und Überwachungsintensität insbesondere bei Hochrisikoprodukten konsequent dokumentieren. Sponsoren klinischer Prüfungen: • Klinische Prüfungen nur nach Genehmigung, ethischer Prüfung und unter Einhaltung der Schutzanforderungen für Prüfungsteilnehmer durchführen. • Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Produktmängel und sicherheitsrelevante Entwicklungen fristgerecht melden. • Nach Abschluss, Abbruch oder Aussetzung Berichte und allgemein verständliche Ergebniszusammenfassungen vorlegen. • Empfehlung: Studienorganisation, Meldewege und Datenschutzanforderungen von Beginn an auf die unionsrechtlichen Fristen und Dokumentationspflichten ausrichten. Gesundheitseinrichtungen: • Bei hausintern hergestellten und verwendeten Produkten die gesetzlichen Ausnahmevoraussetzungen, insbesondere Qualitätsmanagement, Begründung, Dokumentation und Korrekturmaßnahmen, einhalten. • Patienten mit implantierten Produkten die erforderlichen Informationen und den Implantationsausweis bereitstellen. • Bei zulässiger Aufbereitung von Einmalprodukten die einschlägigen Sicherheits-, Dokumentations- und Rückverfolgbarkeitsanforderungen erfüllen. • Empfehlung: Eigenherstellung und Aufbereitung nur in klar geregelten, dokumentierten und behördlich überprüfbaren Strukturen organisieren.