Verordnung (EG) Nr. 440/2008 der Kommission vom 30. Mai 2008 zur Festlegung von Prüfmethoden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) (Text von Bedeutung für den EWR)
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Version 08.01.2026
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Link VO (EU) 2017/735
Version 04.03.2016
Änderung — Zusatz — Anhang Kapitel C.44 Änderung — Zusatz — Anhang Kapitel C.36 Änderung — Zusatz — Anhang Kapitel C.34 Änderung — Zusatz — Anhang Kapitel C.45 Änderung — Zusatz — Anhang Erwägungsgrund Text Änderung — Zusatz — Anhang Kapitel C.42 Änderung — Ersetzung — Anhang Kapitel C.11 Änderung — Zusatz — Anhang Kapitel C.32 Änderung — Zusatz — Anhang Kapitel C.33 Änderung — Zusatz — Anhang Kapitel A.24 Änderung — Zusatz — Anhang Kapitel C.37 Änderung — Zusatz — Anhang Kapitel C.40 Änderung — Zusatz — Anhang Kapitel C.35 Änderung — Zusatz — Anhang Kapitel C.43 Änderung — Zusatz — Anhang Kapitel C.38 Änderung — Ersetzung — Anhang Kapitel C.26 Änderung — Zusatz — Anhang Kapitel C.31 Änderung — Zusatz — Anhang Kapitel C.39 Änderung — Zusatz — Anhang Kapitel C.46 Änderung — Ersetzung — Anhang Kapitel C.3 Änderung — Zusatz — Anhang Kapitel C.41
Link VO (EU) 2016/266
Version 04.03.2016
Konsolidierte Version (ELI ID: reg:2008:440:2016-03-04) (CELEX ID: 02008R0440-20160304) (Consolidation ID: 2008R0440/20160304)
LinkVersion 24.08.2014
Änderung — Zusatz — Anhang Kapitel B.57 Änderung — Zusatz — Anhang Kapitel B.53 Änderung — Zusatz — Anhang Kapitel B.55 Änderung — Zusatz — Anhang Kapitel B.56 Änderung — Zusatz — Anhang Kapitel B.58 Änderung — Zusatz — Anhang Kapitel B.54
Link VO (EU) 900/2014Version 22.03.2014
Konsolidierte Version (CELEX ID: 02008R0440-20140322) (Consolidation ID: 2008R0440/20140322) (ELI ID: reg:2008:440:2014-03-22)
LinkVersion 23.07.2012
Konsolidierte Version (CELEX ID: 02008R0440-20120723) (ELI ID: reg:2008:440:2012-07-23) (Consolidation ID: 2008R0440/20120723)
LinkVersion 27.08.2009
Konsolidierte Version (Consolidation ID: 2008R0440/20090827) (CELEX ID: 02008R0440-20090827) (ELI ID: reg:2008:440:2009-08-27)
LinkVersion 27.08.2009
Änderung — Zusatz — Anhang 1 Absatz C Kapitel C.25 Änderung — Zusatz — Anhang 1 Absatz B Kapitel B.46 Änderung — Ersetzung — Anhang 1 Absatz C Kapitel C.3 Änderung — Zusatz — Anhang 1 Absatz A Kapitel A.22 Änderung — Zusatz — Anhang 1 Absatz C Kapitel C.26 Änderung — Ersetzung — Anhang 1 Absatz A Kapitel A.4
Link VO (EG) 761/2009Version 30.05.2008
Work document date
Beziehungen zu anderen Dokumenten
• Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 v. 18. Dezember 2006: Sie ist die übergeordnete REACH-Grundverordnung und bildet mit Artikel 13 Absatz 3 die unmittelbare Ermächtigungsgrundlage für die Festlegung der Prüfmethoden. • Richtlinie 67/548/EWG v. 27. Juni 1967: Ihr früherer Anhang V enthielt die bisherigen Prüfmethoden; die Verordnung übernimmt diese Methoden und ersetzt die Bezugnahmen auf diesen Anhang. • Richtlinie 2006/121/EG: Sie hob Anhang V der Richtlinie 67/548/EWG mit Wirkung vom 1. Juni 2008 auf und machte die Überführung der Prüfmethoden in die Verordnung erforderlich. • Richtlinie 1999/45/EG: Sie wird im Einleitungsteil der REACH-Grundverordnung als geänderter Rechtsakt genannt und gehört zum erweiterten Regelungszusammenhang der Stoff- und Zubereitungsregulierung. • Verordnung (EWG) Nr. 793/93, Verordnung (EG) Nr. 1488/94, Richtlinie 76/769/EWG sowie die Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG: Diese Rechtsgrundlagen werden im Zusammenhang mit REACH als aufgehobene bzw. ersetzte Vorläuferregelungen genannt und markieren die systematische Einordnung in das frühere Chemikalienrecht.
Text
Anwendungsbereich
Die Verordnung (EG) Nr. 440/2008 ist eine unmittelbar geltende EU-Verordnung und konkretisiert Artikel 13 Absatz 3 der REACH-Verordnung durch die verbindliche Festlegung der anzuwendenden Prüfmethoden für Stoffeigenschaften. Systematisch ist sie ein Durchführungstext zu REACH und ersetzt zugleich funktional die früheren Bezugnahmen auf Anhang V der Richtlinie 67/548/EWG, die ab 1. Juni 2008 aufgehoben wurde. Inhaltlich enthält sie im Anhang standardisierte Methoden zur Bestimmung physikalisch-chemischer Eigenschaften, zur Ermittlung toxikologischer und ökotoxikologischer Wirkungen sowie ergänzende technische Anforderungen an Durchführung, Daten und Prüfberichte. Zugleich betont sie den Grundsatz, Tierversuche soweit möglich zu ersetzen, zu verringern oder zu verfeinern. • Der Anwendungsbereich erfasst Hersteller, Importeure, Prüflabore, Auftragsforschungsinstitute und Behörden, soweit im Rahmen von REACH Prüfungen zur Gewinnung von Informationen über inhärente Stoffeigenschaften erforderlich sind. Maßgeblich ist die Verordnung für alle Akteure, die Stoffdaten für Registrierung, Bewertung, Zulassung oder Beschränkung erzeugen, verwenden oder überprüfen. Sie bindet die Auswahl und Durchführung der Prüfmethoden an den Anhang der Verordnung, lässt aber andere Methoden zu, wenn deren Anwendung mit Artikel 13 Absatz 3 REACH vereinbar ist. Besondere Ausnahmen ergeben sich damit nicht als generelle Freistellungen einzelner Akteure, sondern nur methodisch über die Zulässigkeit alternativer Verfahren und über die fortlaufende Überprüfung der Methoden im Hinblick auf die Verringerung von Wirbeltierprüfungen. • In der Praxis bedeutet dies, dass Stoffprüfungen für REACH nicht frei nach beliebigen Laborstandards erfolgen dürfen, sondern nach den in der Verordnung festgelegten und dokumentierten Methoden auszurichten sind. Unternehmen müssen deshalb bereits bei der Prüfplanung prüfen, welche Methode für Schmelztemperatur, Siedetemperatur, relative Dichte, Dampfdruck, Wasserlöslichkeit oder weitere Endpunkte einschlägig ist und welche Angaben im Prüfbericht zwingend festzuhalten sind. Prüflabore müssen außerdem Genauigkeit, Probenvorbereitung, Messbedingungen und Ergebnisdarstellung so ausgestalten, dass die Daten regulatorisch verwertbar sind. Bei neuen oder alternativen Methoden ist stets zu prüfen, ob sie mit den REACH-Vorgaben vereinbar sind und ob Tierversuche vermeidbar sind.
Stand: 01.07.2026
Empfehlungen und Anforderungen
Hersteller/Importeure: • Pflicht1: Für erforderliche Stoffprüfungen sind die im Anhang der Verordnung festgelegten Prüfmethoden anzuwenden. • Pflicht2: Bei der Auswahl und Planung der Prüfungen sind die jeweils geeigneten Methoden nach Stoffeigenschaft und Prüfziel zu bestimmen. • Pflicht3: Prüfergebnisse sind so dokumentieren zu lassen, dass die geforderten Angaben zu Verfahren, Stoffidentität, Genauigkeit und Ergebnissen vorliegen. • Empfehlung: Bereits vor der Beauftragung von Prüfungen sollte geprüft werden, ob alternative zulässige Methoden eingesetzt werden können und ob Wirbeltierprüfungen vermeidbar sind. Prüflabore/Auftragsforschungsinstitute: • Pflicht1: Die Prüfungen sind nach den im Anhang beschriebenen methodischen Vorgaben durchzuführen. • Pflicht2: Prüfbedingungen, Messablauf, Probenvorbereitung und Auswertung sind entsprechend den vorgegebenen Qualitäts- und Berichtskriterien umzusetzen. • Pflicht3: Alle für die Bewertung notwendigen Informationen, insbesondere zu Verunreinigungen, Aggregatzustand und besonderen Beobachtungen, sind im Prüfbericht festzuhalten. • Empfehlung: Die Eignung der Methode sollte vorab anhand der Stoffeigenschaften abgesichert und regelmäßig auf methodische Aktualität sowie tierversuchsärmere Alternativen überprüft werden. Behörden: • Pflicht1: Bei der Prüfung von Stoffdaten im REACH-Kontext ist die Verwendbarkeit der Daten an den Vorgaben dieser Verordnung zu messen. • Pflicht2: Bezugnahmen auf den aufgehobenen Anhang V der Richtlinie 67/548/EWG sind als Bezugnahmen auf diese Verordnung zu behandeln. • Pflicht3: Bei der Bewertung von Prüfergebnissen ist zu berücksichtigen, ob die angewandten Methoden mit REACH und den Vorgaben der Verordnung vereinbar sind. • Empfehlung: Bei Zweifeln an der Eignung neuer Prüfmethoden sollte besonders geprüft werden, ob die Voraussetzungen des Artikels 13 Absatz 3 REACH erfüllt sind.
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