Durchführungsverordnung (EU) 2021/1280 der Kommission vom 2. August 2021 über Maßnahmen zur guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates (Text von Bedeutung für den EWR)

Die Durchführungsverordnung (EU) 2021/1280 ist eine unmittelbar in allen Mitgliedstaaten geltende Verordnung und konkretisiert auf Grundlage von Artikel 95 Absatz 8 der Verordnung (EU) 2019/6 die Anforderungen an die gute Vertriebspraxis für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden. Systematisch handelt es sich um eine untergesetzliche unionsrechtliche Durchführungsregelung, die die in der Tierarzneimittel-Verordnung vorgegebenen Pflichten operativ ausformt. Inhaltlich regelt sie insbesondere das Qualitätssicherungssystem, Personalanforderungen, Betriebsräume und Ausrüstungen, Dokumentation, Lieferantenprüfung, Annahme, Lagerung, Auslagerung, Lieferung, Informationsweitergabe, Beschwerden, Rückgaben, Rückrufe und Selbstinspektionen. Ziel ist die Sicherung von Identität, Unversehrtheit, Rückverfolgbarkeit und Qualität der Wirkstoffe entlang der legalen Lieferkette bis zu den Herstellern von Tierarzneimitteln. • Der Anwendungsbereich erfasst Importeure und Händler von Wirkstoffen für Tierarzneimittel sowie Hersteller, soweit sie selbst hergestellte Wirkstoffe vertreiben. Erfasst sind damit alle unmittelbar an Beschaffung, Einfuhr, Lagerung, Lieferung, Ausfuhr und Transport beteiligten Marktakteure innerhalb der Lieferkette; zudem müssen einschlägige Anforderungen auch von vertraglich eingebundenen dritten Akteuren wie Lager- oder Transportdienstleistern eingehalten werden. Die Verordnung verlangt an jedem Vertriebsstandort eine verantwortliche natürliche Person für das Qualitätssicherungssystem und bindet auch die Geschäftsführung organisatorisch ein. Ausgenommen sind Zwischenprodukte solcher Wirkstoffe; außerdem dürfen Lieferungen innerhalb der Union nur an Händler, Hersteller, öffentliche Apotheken oder andere nach nationalem Recht zugelassene Personen erfolgen. • In der Praxis müssen Unternehmen ihre Distributionsprozesse für Wirkstoffe im Veterinärbereich formalisiert, dokumentiert und risikobasiert steuern. Erforderlich sind insbesondere Lieferantenprüfung, Wareneingangskontrollen, getrennte Lagerung kritischer Bestände, lückenlose Rückverfolgbarkeit je Charge, geregelte Behandlung von Abweichungen, Rückgaben und Rückrufen sowie regelmäßige Selbstinspektionen. Ausgelagerte Lager- und Transportleistungen sind vertraglich präzise zu regeln und fortlaufend zu überwachen.

Stand: 16.06.2026

Importeure, Händler und vertreibende Hersteller: • Pflicht: Ein dem Umfang, der Struktur und der Komplexität der Tätigkeiten entsprechendes Qualitätssicherungssystem entwickeln und unterhalten. • Pflicht: Wirkstoffe nur unter ordnungsgemäßen Bedingungen an zulässige Empfänger liefern und die Einhaltung der Anforderungen bei Beschaffung, Einfuhr, Lagerung, Transport, Lieferung und Ausfuhr sicherstellen. • Pflicht: Lückenlose, zeitnahe und aufbewahrungspflichtige Dokumentation sowie Rückverfolgbarkeit zu Lieferanten, ursprünglichem Hersteller, Charge, Mengen und Empfängern gewährleisten. • Empfehlung: Verfahren zu Wareneingang, Lagerbedingungen, Bestandsrotation, Rückgaben, Rückrufen und CAPA zentral steuern und regelmäßig auf Aktualität prüfen. Geschäftsführung: • Pflicht: Zuständigkeiten im Qualitätssicherungssystem klar definieren und die Funktionsfähigkeit organisatorisch absichern. • Pflicht: Ausreichend kompetentes Personal sowie geeignete und ausreichende Räumlichkeiten, Ausrüstungen und Einrichtungen bereitstellen. • Pflicht: Sicherstellen, dass Änderungen mit möglichem Einfluss auf Lagerung und Vertrieb bewertet sowie Abweichungen untersucht und Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen umgesetzt werden. • Empfehlung: Die Wirksamkeit des Systems anhand von Selbstinspektionen, Berichten und Trendbewertungen aktiv überwachen. Verantwortliche Person für das Qualitätssicherungssystem: • Pflicht: An jedem Vertriebsstandort das Qualitätssicherungssystem errichten bzw. aufrechterhalten und dessen Anwendung überwachen. • Pflicht: Verfahren genehmigen, Lagerbedingungen und Aufzeichnungen überprüfen sowie in Rückrufverfahren eingebunden sein. • Pflicht: Delegation von Aufgaben steuern, ohne die eigene Verantwortung abzugeben. • Empfehlung: Regelmäßige Review-Routinen für Temperatur- und Feuchtigkeitsaufzeichnungen, Dokumentenversionen und CAPA-Nachverfolgung etablieren. Mitarbeiter im Vertrieb: • Pflicht: Die schriftlich festgelegten Zuständigkeiten einhalten und nur entsprechend Schulung, Kompetenz und Erfahrung tätig werden. • Pflicht: Vorgaben zu fachgerechtem Umgang, Lagerung, Vertrieb und Personalhygiene beachten. • Pflicht: Relevante Tätigkeiten und Vorkommnisse nachvollziehbar dokumentieren. • Empfehlung: Schulungsnachweise vollständig führen und Wirksamkeitsbewertungen der Schulungen in die tägliche Praxis zurückspiegeln. Auftragnehmer, insbesondere Lager- und Transportdienstleister: • Pflicht: Geeignete Lager- und Transportbedingungen für Wirkstoffe einhalten. • Pflicht: Die im schriftlichen Vertrag festgelegten Aufgaben und Schutzmaßnahmen zur Wahrung von Qualität, Identität und Unversehrtheit befolgen. • Pflicht: Eine Weitervergabe vertraglich übertragener Aufgaben nur mit schriftlicher Genehmigung des Auftraggebers vornehmen. • Empfehlung: Schnittstellen zu Warenannahme, Temperaturführung, Zugangsschutz und Ereignismeldung vertraglich und operativ eindeutig ausgestalten.