Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (Text von Bedeutung für den EWR. )

Die Verordnung (EU) 2017/746 ist eine unmittelbar in allen Mitgliedstaaten geltende EU-Verordnung und bildet den zentralen Harmonisierungsrechtsakt für In-vitro-Diagnostika im Binnenmarkt. Sie ersetzt die Richtlinie 98/79/EG sowie den Beschluss 2010/227/EU und ordnet das Inverkehrbringen, die Inbetriebnahme, Leistungsstudien, Rückverfolgbarkeit, Vigilanz und Marktüberwachung systematisch neu. Inhaltlich schafft sie ein risikoklassifiziertes Regelungssystem mit CE-Kennzeichnung, Benannten Stellen, UDI, Eudamed sowie detaillierten Anforderungen an Leistungsbewertung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Ziel ist die gleichrangige Sicherung eines hohen Gesundheits- und Sicherheitsniveaus und eines funktionsfähigen Binnenmarkts für In-vitro-Diagnostika. • Der Anwendungsbereich erfasst Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure, Händler, Benannte Stellen, Sponsoren von Leistungsstudien, Gesundheitseinrichtungen, zuständige Behörden, EU-Referenzlaboratorien sowie Anwender und teils auch Angehörige der Gesundheitsberufe. Sachlich gilt die Verordnung für für den menschlichen Gebrauch bestimmte In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör sowie für in der Union durchgeführte Leistungsstudien; ausdrücklich ausgenommen sind insbesondere allgemeine Laborprodukte oder reine Forschungsprodukte, sofern sie nicht speziell für In-vitro-Untersuchungen bestimmt sind, invasive Probenentnahmeprodukte, international zertifizierte Referenzmaterialien und Materialien für externe Qualitätsbewertungsprogramme. Eine wichtige Sonderregel betrifft Produkte, die ausschließlich innerhalb von Gesundheitseinrichtungen hergestellt und verwendet werden: Für sie gelten weite Ausnahmen, jedoch nur unter strengen Voraussetzungen wie Qualitätsmanagement, Begründung fehlender marktverfügbarer Alternativen und behördlicher Dokumentationsfähigkeit. Nicht erfasst von dieser Ausnahme sind industriell hergestellte Produkte sowie Einrichtungen wie Fitnessstudios, Heilbäder oder Wellnesszentren. • In der Praxis bedeutet dies, dass In-vitro-Diagnostika vor dem Inverkehrbringen einer risikobezogenen Konformitätsbewertung mit technischer Dokumentation, Leistungsbewertung, CE-Kennzeichnung und teils Benannter-Stellen-Beteiligung unterliegen. Hersteller müssen Rückverfolgbarkeit, Vigilanz, Überwachung nach dem Inverkehrbringen und gegebenenfalls UDI- und Eudamed-Pflichten organisatorisch dauerhaft absichern; Importeure und Händler haben eigene Prüf- und Mitwirkungspflichten. Gesundheitseinrichtungen können bestimmte Produkte hausintern weiter nutzen, müssen dafür aber belastbar dokumentieren, warum marktverfügbare Alternativen die Patientenzielgruppe nicht in gleicher Weise abdecken. Für Hochrisikoprodukte steigen Prüfungsdichte, externe Kontrolle und Transparenz deutlich an.

Stand: 01.07.2026

Hersteller: • Produkte so auslegen und herstellen, dass sie bei Inverkehrbringen oder Inbetriebnahme den Anforderungen der Verordnung entsprechen. • Leistungsbewertung, technische Dokumentation, Risikomanagement, Qualitätsmanagementsystem sowie Überwachung nach dem Inverkehrbringen einrichten und aktuell halten. • EU-Konformitätserklärung erstellen, CE-Kennzeichnung anbringen sowie Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen ordnungsgemäß melden. • Empfehlung: Regulatorische, technische und klinische Prozesse sollten in einem integrierten System mit belastbarer Änderungssteuerung und Vigilanzschnittstelle organisiert werden. Bevollmächtigte: • Prüfen, ob EU-Konformitätserklärung und technische Dokumentation vorliegen und der Hersteller die Registrierungspflichten erfüllt. • Dokumentation für Behörden bereithalten und behördliche Anfragen sowie Maßnahmen an den Hersteller weiterleiten und begleiten. • Das Mandat beenden, wenn der Hersteller seine Verpflichtungen aus der Verordnung verletzt. • Empfehlung: Mandate sollten operative Eskalations- und Dokumentationspflichten eindeutig regeln, insbesondere für Beschwerden und Vorkommnisse. Importeure: • Vor dem Inverkehrbringen prüfen, ob CE-Kennzeichnung, EU-Konformitätserklärung, Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung und gegebenenfalls UDI vorliegen. • Eigene Angaben auf Produkt, Verpackung oder Begleitdokument anbringen und Registrierung ergänzen. • Beschwerden, Nichtkonformitäten, Rückrufe und Rücknahmen dokumentieren und bei Risiken mit Hersteller, Bevollmächtigtem und Behörden kooperieren. • Empfehlung: Wareneingangs- und Freigabeprozesse sollten verbindliche IVDR-Prüfschritte und Eskalationsmechanismen enthalten. Händler: • Vor Bereitstellung auf dem Markt prüfen, ob CE-Kennzeichnung, Herstellerinformationen und gegebenenfalls UDI vorhanden sind. • Lagerungs- und Transportbedingungen gemäß Herstellervorgaben sicherstellen. • Nichtkonformitäten, Beschwerden, Rückrufe und Rücknahmen erfassen und an Hersteller, Bevollmächtigten, Importeur und Behörden weiterleiten. • Empfehlung: Vertriebs- und Lagerprozesse sollten dokumentierte Sicht- und Plausibilitätskontrollen sowie Rückverfolgbarkeit in der Lieferkette vorsehen. Gesundheitseinrichtungen: • Bei hausintern hergestellten und verwendeten Produkten die Voraussetzungen der Ausnahme erfüllen, insbesondere Qualitätsmanagement, Begründung fehlender gleichartiger Marktprodukte und öffentliche Erklärung. • Der zuständigen Behörde auf Ersuchen Informationen über Herstellung, Änderung und Verwendung bereitstellen. • Klinische Erfahrungen aus der Verwendung bewerten und erforderliche Korrekturmaßnahmen ergreifen. • Empfehlung: Für In-house-IVD sollten standardisierte Freigabe-, Dokumentations- und Reviewverfahren eingerichtet werden, besonders bei Produkten höherer Risikoklassen. Sponsoren von Leistungsstudien: • Leistungsstudien nur mit vollständigem Antrag, geeigneter Dokumentation und unter Einhaltung der Schutzvorgaben für Prüfungsteilnehmer durchführen. • Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Produktmängel fristgerecht melden. • Nach Abschluss der Studie Bericht und verständliche Zusammenfassung der Ergebnisse vorlegen. • Empfehlung: Studienmanagement sollte regulatorische Fristen, Sicherheitsmeldungen und Datenschutzanforderungen eng verzahnt steuern. Benannte Stellen: • Konformitätsbewertungen, Audits und technische Dokumentationsprüfungen unabhängig, fachkundig und nach dokumentierten Verfahren durchführen. • Bei Hochrisikoprodukten gegebenenfalls EU-Referenzlaboratorien und zuständige Arzneimittelbehörden einbeziehen. • Bescheinigungen, Änderungen, Aussetzungen oder Widerrufe ordnungsgemäß dokumentieren und kommunizieren. • Empfehlung: Bewertungsentscheidungen sollten auf konsistenter Fachbegutachtung, belastbarer Stichprobenlogik und engmaschiger Überwachung zertifizierter Produkte beruhen.