Durchführungsverordnung (EU) 2024/425 der Kommission vom 2. Februar 2024 zur Nichtgenehmigung des Wirkstoffs Asulam-Natrium gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates

Die Durchführungsverordnung (EU) 2024/425 ist eine Verordnung und entfaltet als Nichtgenehmigungsakt nach Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 unmittelbare Rechtswirkung in allen Mitgliedstaaten. Sie ordnet den Wirkstoff Asulam-Natrium pflanzenschutzrechtlich in das unionsweite Genehmigungssystem für Wirkstoffe ein und schließt dessen Genehmigung auf EU-Ebene aus. Inhaltlich stützt sich der Akt auf die vorangegangene Risikobewertung, insbesondere auf ein hohes Langzeitrisiko für Vögel und Säugetiere, auf festgestellte endokrinschädliche Eigenschaften mit möglichen schädlichen Auswirkungen auf den Menschen sowie darauf, dass eine vernachlässigbare Exposition des Menschen nicht nachgewiesen werden konnte. Zudem verneint die Verordnung die Voraussetzungen der Ausnahmeregelung für eine ernste Gefahr für die Pflanzengesundheit; ein neuer Antrag nach Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 bleibt jedoch möglich. • Der Anwendungsbereich erfasst die Europäische Kommission als entscheidende Behörde, den Antragsteller UPL Europe Limited im Genehmigungsverfahren, die bericht erstattenden Mitgliedstaaten, die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit sowie alle Mitgliedstaaten bei der Umsetzung des Ergebnisses im Pflanzenschutzmittelrecht. Für nationale Behörden bedeutet der Akt, dass Asulam-Natrium nicht als genehmigter Wirkstoff behandelt werden darf und hierauf gestützte regulatorische Entscheidungen am unionsrechtlichen Status auszurichten sind. Wirtschaftsbeteiligte im Bereich Pflanzenschutzmittel können sich nicht auf eine EU-Genehmigung dieses Wirkstoffs stützen. Eine besondere Ausnahmeregelung wurde geprüft, aber verneint: Weder die Anforderungen an eine vernachlässigbare Exposition noch die Voraussetzungen des Artikels 4 Absatz 7 für eine ernste, anders nicht abwendbare Gefahr für die Pflanzengesundheit wurden als erfüllt angesehen. • In der Praxis bedeutet dies, dass Asulam-Natrium im unionsrechtlichen Zulassungssystem nicht als genehmigter Wirkstoff für Pflanzenschutzmittel zur Verfügung steht. Hersteller und Antragsteller können eine Vermarktung nicht auf eine bestehende Wirkstoffgenehmigung stützen und müssen für eine spätere Nutzung einen neuen Antrag einreichen. Behörden haben risikobezogene Feststellungen, insbesondere zu endokrinschädlichen Eigenschaften und Rückständen, bei ihren Entscheidungen zu beachten. Zugleich zeigt der Akt, dass Ausnahmen nur greifen, wenn eine ernste pflanzengesundheitliche Gefahr belastbar nachgewiesen ist.

Stand: 01.07.2026

Antragsteller: • Pflicht1: Im Genehmigungsverfahren sind die für die Bewertung des Wirkstoffs erforderlichen Unterlagen und zusätzlichen Informationen fristgerecht vorzulegen. • Pflicht2: Es ist nachzuweisen, dass die Genehmigungskriterien, insbesondere hinsichtlich Gesundheitsschutz, Umweltschutz und endokrinschädlicher Eigenschaften, erfüllt sind. • Pflicht3: Soweit eine Ausnahme beansprucht wird, sind dokumentierte Nachweise für eine ernste, nicht anders abwendbare Gefahr für die Pflanzengesundheit vorzulegen. • Empfehlung: Die Antragsstrategie sollte frühzeitig auf belastbare Daten zu Rückständen, Exposition und verfügbaren Alternativen ausgerichtet werden. Europäische Kommission: • Pflicht1: Auf Grundlage der Risikobewertung und des Überprüfungsberichts ist über Genehmigung oder Nichtgenehmigung des Wirkstoffs zu entscheiden. • Pflicht2: Dem Antragsteller ist Gelegenheit zur Stellungnahme zur Schlussfolgerung der Behörde und zum Entwurf des Überprüfungsberichts zu geben. • Pflicht3: Die Voraussetzungen einer möglichen Ausnahme für die Pflanzengesundheit sind eigenständig zu prüfen. • Empfehlung: Die Entscheidungsbegründung sollte Risiken für Mensch, Tier und Umwelt sowie das Vorliegen oder Nichtvorliegen von Ausnahmen klar abbilden. Bericht erstattender Mitgliedstaat / bericht erstattende Mitgliedstaaten: • Pflicht1: Die Zulässigkeit des Antrags ist zu prüfen und den beteiligten Stellen mitzuteilen. • Pflicht2: Die Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier sowie auf die Umwelt sind in einem Bewertungsbericht zu beurteilen. • Pflicht3: Vorgelegte zusätzliche Informationen sind zu bewerten und in aktualisierte Bewertungsunterlagen einzuarbeiten. • Empfehlung: Die Bewertung sollte besonders auf Langzeitrisiken, Rückstände und die Vollständigkeit der Datengrundlage ausgerichtet werden. Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit: • Pflicht1: Den Entwurf des Bewertungsberichts hat sie an Antragsteller und Mitgliedstaaten weiterzuleiten und eine öffentliche Konsultation zu organisieren. • Pflicht2: Sie hat erforderlichenfalls zusätzliche Informationen anzufordern und deren Bewertung im Peer-Review-Verfahren vorzunehmen. • Pflicht3: Der Kommission ist eine Schlussfolgerung zur Risikobewertung des Wirkstoffs, einschließlich endokrinschädlicher Eigenschaften, vorzulegen. • Empfehlung: Die wissenschaftliche Bewertung sollte nachvollziehbar zwischen Risikofeststellung, Datenlücken und Ausnahmetatbeständen unterscheiden. Mitgliedstaaten: • Pflicht1: Das Ergebnis der Nichtgenehmigung ist im nationalen Vollzug des Pflanzenschutzmittelrechts zu beachten. • Pflicht2: Bei der Prüfung möglicher Alternativen sind gegebenenfalls auch Verfahren der gegenseitigen Anerkennung nach der Grundverordnung zu berücksichtigen. • Pflicht3: Der Wirkstoff darf regulatorisch nicht als genehmigter Wirkstoff behandelt werden. • Empfehlung: Nationale Vollzugsentscheidungen sollten an dem unionsweit verbindlichen Nichtgenehmigungsstatus und den festgestellten Risiken ausgerichtet werden.