Durchführungsverordnung (EU) 2020/1755 der Kommission vom 24. November 2020 zur Zulassung einer Zubereitung aus Bacillus coagulans DSM 32016 als Zusatzstoff in Futtermitteln für Saug- und Absetzferkel der Familie der Suidae, Mastgeflügel und Ziervögel (Zulassungsinhaber: Biochem Zusatzstoffe Handels- und Produktionsges. mbH) (Text von Bedeutung für den EWR)

Die Durchführungsverordnung (EU) 2020/1755 ist eine unmittelbar in allen Mitgliedstaaten geltende EU-Verordnung und konkretisiert die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 für einen einzelnen Futtermittelzusatzstoff. Rechtsdogmatisch handelt es sich um einen Zulassungsrechtsakt, der die Verwendung einer Zubereitung aus Bacillus coagulans DSM 32016 als zootechnischen Zusatzstoff der Funktionsgruppe „Darmflorastabilisatoren“ für bestimmte Tierkategorien erlaubt. Inhaltlich regelt sie die zugelassenen Tierarten, den Mindestgehalt, besondere Verwendungsbedingungen, arbeitsschutzbezogene Anforderungen für Verwender sowie die zeitliche Befristung der Zulassung bis 15.12.2030. Damit ordnet sie den Stoff verbindlich in das unionsrechtliche System der Futtermittelzusatzstoffzulassung ein. • Der Anwendungsbereich erfasst in erster Linie Futtermittelunternehmer, die den zugelassenen Zusatzstoff oder entsprechende Vormischungen herstellen, kennzeichnen, in Verkehr bringen oder in Futtermitteln für Saug- und Absetzferkel der Familie der Suidae, Mastgeflügel und Ziervögel verwenden. Erfasst sind ferner Verwender des Zusatzstoffs und der Vormischungen, für die organisatorische und operative Schutzmaßnahmen sowie gegebenenfalls persönliche Schutzausrüstung einschließlich Atemschutz vorzusehen sind. Die Zulassung gilt nur für die im Anhang genannten Tierkategorien, den festgelegten Mindestgehalt und die dort beschriebenen Bedingungen, insbesondere zur Angabe von Lagerbedingungen und Stabilität bei Wärmebehandlung sowie zur zulässigen Verwendung mit Halofuginon und Diclazuril. Eine allgemeine Freigabe für andere Tierarten oder von den Zulassungsbedingungen abweichende Anwendungen enthält der Rechtsakt nicht. • In der Praxis bedeutet dies, dass der Zusatzstoff nur in den ausdrücklich zugelassenen Einsatzbereichen und nur unter Einhaltung der im Anhang festgelegten Produkt-, Kennzeichnungs- und Verwendungsbedingungen eingesetzt werden darf. Unternehmen müssen insbesondere Rezeptur, Etikettierung, Kompatibilität mit bestimmten Kokzidiostatika sowie interne Schutzmaßnahmen für Beschäftigte prüfen und dokumentieren. Wird ein Restrisiko für Einatmen nicht ausreichend beherrscht, ist persönliche Schutzausrüstung einschließlich Atemschutz zu verwenden. Nach Ablauf der Zulassung ist eine weitere Verwendung ohne erneute unionsrechtliche Grundlage nicht abgesichert.

Stand: 16.06.2026

Futtermittelunternehmer: • Pflicht1: Den Zusatzstoff nur für Saug- und Absetzferkel der Familie der Suidae, Mastgeflügel und Ziervögel verwenden. • Pflicht2: In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und die Vormischungen Lagerbedingungen sowie Stabilität bei Wärmebehandlung angeben. • Pflicht3: Operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen zum Schutz der Verwender vor potenziellen Risiken festlegen. • Empfehlung: Interne Freigabeprozesse für Rezeptur, Kennzeichnung und zulässige Kombination mit Halofuginon und Diclazuril einrichten. Verwender des Zusatzstoffs und der Vormischungen: • Pflicht1: Die festgelegten betrieblichen Schutzmaßnahmen bei Handhabung des Zusatzstoffs und der Vormischungen beachten. • Pflicht2: Persönliche Schutzausrüstung einschließlich Atemschutz verwenden, wenn Risiken nicht anderweitig beseitigt oder minimiert werden können. • Pflicht3: Den Zusatzstoff nur entsprechend den vorgegebenen Einsatzbedingungen einsetzen. • Empfehlung: Handhabungs- und Expositionsrisiken, insbesondere beim Einatmen staubförmiger Bestandteile, arbeitsplatzbezogen bewerten. Hersteller von Vormischungen und Futtermitteln: • Pflicht1: Den Mindestgehalt von 1 × 10^9 KBE/kg Alleinfuttermittel bei 12 % Feuchtigkeit einhalten. • Pflicht2: Die Verwendung nur mit den ausdrücklich genannten zulässigen Kokzidiostatika vorsehen. • Pflicht3: Die Produktspezifikation des zugelassenen Zusatzstoffs mit Bacillus coagulans DSM 32016 beachten. • Empfehlung: Qualitätskontrollen zur Dosierung und zur Übereinstimmung mit den Zulassungsbedingungen fest in die Produktionsabläufe integrieren.