Richtlinie 2009/39/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind (Neufassung) (Text von Bedeutung für den EWR)

Die Richtlinie 2009/39/EG ist eine EU-Richtlinie zur Harmonisierung der Vorschriften über Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind, und dient damit vor allem dem Verbraucherschutz sowie dem freien Warenverkehr im Binnenmarkt. Systematisch handelt es sich um eine Neufassung der Richtlinie 89/398/EWG; sie definiert den Begriff der Lebensmittel für besondere Ernährung, regelt Grundanforderungen an Zusammensetzung, Kennzeichnung, Aufmachung und Überwachung und ermächtigt die Kommission zum Erlass technischer Einzelvorschriften. Inhaltlich erfasst sie Lebensmittel, die sich wegen besonderer Zusammensetzung oder Herstellungsverfahren klar von Lebensmitteln des allgemeinen Verzehrs unterscheiden und für bestimmte Verbrauchergruppen bestimmt sind. Dazu zählen insbesondere Erzeugnisse für Personen mit gestörtem Verdauungs-, Resorptions- oder Stoffwechselprozess, für Personen in besonderen physiologischen Umständen sowie für gesunde Säuglinge und Kleinkinder. • Der Anwendungsbereich erfasst Hersteller, Einführer, Mitgliedstaaten, zuständige Behörden, die Kommission sowie mittelbar Händler im Bereich von Lebensmitteln für besondere Ernährung. Für Hersteller und Einführer gelten insbesondere Anforderungen an die Eignung des Erzeugnisses für den besonderen Ernährungszweck, an zulässige Kennzeichnung und bei nicht in Anhang I genannten Gruppen an Mitteilungs- und Nachweispflichten gegenüber Behörden. Die Mitgliedstaaten dürfen richtlinienkonforme Erzeugnisse grundsätzlich nicht aus Gründen der Zusammensetzung, Herstellungsmerkmale, Aufmachung oder Kennzeichnung beschränken, können aber im Einzelhandel Ausnahmen von der Pflicht zur Fertigverpackung vorsehen. Ausnahmeregelungen bestehen außerdem für vorläufige Schutzmaßnahmen bei Gesundheitsgefahren, für befristete Zulassungen technologisch neu entwickelter Erzeugnisse sowie für fachlich adressierte Angaben gegenüber qualifizierten Personen aus Medizin, Ernährung und Arzneimittelbereich. • In der Praxis bedeutet dies, dass Lebensmittel nur dann als für eine besondere Ernährung bestimmt vermarktet werden dürfen, wenn Zusammensetzung, Herstellungsverfahren und Zweckbestimmung die besondere Eignung tatsächlich tragen. Unternehmen müssen Kennzeichnung und Werbung so gestalten, dass keine Irreführung erfolgt und keine krankheitsbezogenen Heil- oder Vorbeugewirkungen suggeriert werden; bei neuartigen oder nicht durch Einzelrichtlinien geregelten Erzeugnissen sind gegenüber Behörden zusätzliche Unterlagen und Meldungen erforderlich. Behörden erhalten zugleich ein Instrumentarium, um Produkte zu prüfen, nationale Schutzmaßnahmen zu ergreifen und dennoch den unionsweiten Warenverkehr richtlinienkonformer Produkte zu sichern.

Stand: 15.06.2026

Hersteller: • Pflicht: Erzeugnisse dürfen nur als Lebensmittel für eine besondere Ernährung in den Verkehr gebracht werden, wenn sie aufgrund Zusammensetzung oder Herstellungsverfahren für den angegebenen besonderen Ernährungszweck geeignet sind. • Pflicht: Kennzeichnung, Aufmachung und Werbung dürfen keine Eigenschaften zur Vorbeugung, Behandlung oder Heilung menschlicher Krankheiten zuschreiben oder darauf hinweisen. • Pflicht: Beim ersten Inverkehrbringen nicht in Anhang I genannter Erzeugnisse ist der zuständigen Behörde ein Muster des verwendeten Etiketts zu übermitteln; auf Verlangen sind wissenschaftliche Nachweise bereitzustellen. • Empfehlung: Produktkonzeption und Kennzeichnung sollten frühzeitig auf die Abgrenzung zu Lebensmitteln des allgemeinen Verzehrs und auf die besonderen nutritiven Eigenschaften abgestimmt werden. Einführer: • Pflicht: Für in Drittländern hergestellte Erzeugnisse treffen die Mitteilungs- und Nachweispflichten gegenüber den zuständigen Behörden den Einführer, wenn er das Erzeugnis in den Verkehr bringt. • Pflicht: Beim weiteren Inverkehrbringen in anderen Mitgliedstaaten ist die zuständige Behörde erneut zu informieren; dabei ist die zuerst unterrichtete Behörde anzugeben. • Pflicht: Auf Verlangen der Behörde sind wissenschaftliche Arbeiten und Daten zur Übereinstimmung des Erzeugnisses mit den materiellen Anforderungen vorzulegen. • Empfehlung: Vor dem Import sollten Etikettierung, Zweckbestimmung und Nachweisdokumentation unionsweit einheitlich vorbereitet werden. Mitgliedstaaten: • Pflicht: Der Handel mit richtlinienkonformen Erzeugnissen darf grundsätzlich nicht aus Gründen der Zusammensetzung, Herstellungsmerkmale, Aufmachung oder Kennzeichnung untersagt oder beschränkt werden. • Pflicht: Zuständige Behörden für die in der Richtlinie vorgesehenen Mitteilungen sind der Kommission mitzuteilen. • Pflicht: Bei begründeten Gesundheitsgefahren oder fehlender Übereinstimmung können vorläufige Schutzmaßnahmen nur unter unverzüglicher Mitteilung an Kommission und andere Mitgliedstaaten ergriffen werden. • Empfehlung: Nationale Überwachung und Schutzmaßnahmen sollten eng an die unionsrechtlichen Verfahrensvorgaben und Begründungsanforderungen angebunden werden. Europäische Kommission: • Pflicht: Sie hat Einzelrichtlinien, Stofflisten, Verwendungsbedingungen und weitere technische Durchführungsmaßnahmen nach den vorgesehenen Verfahren zu erlassen. • Pflicht: Vor gesundheitsrelevanten Maßnahmen und vorübergehenden Zulassungen neu entwickelter Lebensmittel ist die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit anzuhören. • Pflicht: Sie hat gemeldete nationale Schutzmaßnahmen zu prüfen, die Mitgliedstaaten zu konsultieren und erforderliche Folgemaßnahmen einzuleiten. • Empfehlung: Die Durchführung sollte auf wissenschaftlicher Bewertung, einheitlicher Marktaufsicht und klaren Kennzeichnungsstandards beruhen.