Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Juni 2013 über Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung und zur Aufhebung der Richtlinie 92/52/EWG des Rates, der Richtlinien 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG und 2006/141/EG der Kommission, der Richtlinie 2009/39/EG des Europäischen Parlaments und des Rates sowie der Verordnungen (EG) Nr. 41/2009 und (EG) Nr. 953/2009 des Rates und der Kommission Text von Bedeutung für den EWR

Die Verordnung (EU) Nr. 609/2013 ist eine unmittelbar in den Mitgliedstaaten geltende EU-Verordnung auf Grundlage von Artikel 114 AEUV und dient der Harmonisierung des Binnenmarkts bei gleichzeitig hohem Gesundheits- und Verbraucherschutzniveau. Systematisch ist sie ein spezielles lebensmittelrechtliches Regelwerk, das für bestimmte besonders sensible Lebensmittelkategorien eigene Zusammensetzungs- und Informationsanforderungen festlegt und insoweit widersprüchlichem sonstigem Unionslebensmittelrecht vorgeht. Inhaltlich erfasst sie Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung, Getreidebeikost und andere Beikost, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke sowie Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung und regelt zudem eine Unionsliste zulässiger Stoffe. Zugleich ersetzt sie das frühere Konzept der „Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind“ und hebt mehrere ältere Richtlinien und Verordnungen auf. • Der Anwendungsbereich umfasst Lebensmittelunternehmer, die die genannten Speziallebensmittel herstellen, kennzeichnen, bewerben oder in Verkehr bringen, den Einzelhandel beim Vertrieb vorverpackter Produkte, die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten bei Überwachung und Marktaufsicht sowie die Kommission und die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit bei Einstufung, wissenschaftlicher Bewertung und Fortentwicklung der Detailregeln. Erfasst sind nur die in Artikel 1 genannten vier Produktgruppen; andere Lebensmittel fallen nicht unter diese Verordnung, auch wenn sie früher als Lebensmittel für eine besondere Ernährung vermarktet wurden. Ausdrücklich ausgenommen bzw. nicht speziell geregelt sind insbesondere Milchgetränke und gleichartige Erzeugnisse für Kleinkinder, Lebensmittel für Sportler sowie Lebensmittel für Personen mit einer Störung des Glukosestoffwechsels, für die zunächst nur Berichts- bzw. Prüfaufträge vorgesehen sind. Zudem gelten Ausnahmen bei der Kommunikation gegenüber medizinisch, ernährungswissenschaftlich oder pharmazeutisch qualifizierten Personen, und im Einzelhandel dürfen die erfassten Produkte nur als vorverpackte Lebensmittel vertrieben werden. • In der Praxis verlangt die Verordnung zunächst eine saubere Produktklassifizierung, weil davon Zusammensetzung, Kennzeichnung, Bewerbung und zulässige Zusatzstoffe abhängen. Für Säuglingsnahrung gelten besonders strenge Vorgaben, etwa das Verbot idealisierender Darstellungen und die Pflicht, Stillen nicht zu entmutigen. Hersteller müssen die wissenschaftliche Eignung und Sicherheit der Rezeptur belegen, zulässige Stoffe und Formen anhand der Unionsliste prüfen und bei Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke den medizinischen Verwendungszweck klar abgrenzen.

Stand: 05.10.2026

Lebensmittelunternehmer: • Pflicht: Erfasste Produkte dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie den Anforderungen der Verordnung entsprechen. • Pflicht: Die Zusammensetzung muss den Ernährungsanforderungen der Zielgruppen entsprechen, wissenschaftlich geeignet sein und darf die Gesundheit nicht gefährden. • Pflicht: Kennzeichnung, Aufmachung und Werbung müssen die angemessene Verwendung erläutern, dürfen nicht irreführend sein und keine Krankheitsvorbeugung, -behandlung oder -heilung zuschreiben. • Empfehlung: Vor dem Inverkehrbringen sollte intern dokumentiert werden, zu welcher Produktkategorie das Erzeugnis gehört und auf welcher wissenschaftlichen Grundlage Zusammensetzung und Stoffauswahl beruhen. Hersteller und Inverkehrbringer von Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung: • Pflicht: Kennzeichnung, Aufmachung und Werbung dürfen nicht vom Stillen abhalten. • Pflicht: Bei Säuglingsanfangsnahrung sind Kinderbilder, idealisierende Bilder und idealisierender Wortlaut unzulässig; zulässig sind nur neutrale Zeichnungen zur Identifizierung oder Zubereitung. • Pflicht: Besondere Anforderungen an Zusammensetzung, Pestizidrückstände, Werbung und Geschäftspraktiken sind einzuhalten, soweit sie durch delegierte Rechtsakte konkretisiert werden. • Empfehlung: Freigabeprozesse für Verpackung und Marketing sollten besonders streng ausgestaltet werden, um unzulässige Idealisierungen frühzeitig auszuschließen. Einzelhandel: • Pflicht: Die erfassten Lebensmittel dürfen im Einzelhandel nur als vorverpackte Lebensmittel vertrieben werden. • Pflicht: Produkte, die nicht den Vorgaben entsprechen, dürfen nicht vermarktet werden. • Pflicht: Übergangsprodukte dürfen nur im Rahmen der vorgesehenen Abverkaufsregelungen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter vermarktet werden. • Empfehlung: Sortimentsprüfungen sollten zwischen Altbeständen, Übergangsware und voll konformen Produkten klar unterscheiden. Zuständige Behörden der Mitgliedstaaten: • Pflicht: Die amtliche Überwachung des Inverkehrbringens und der Einhaltung der Produktanforderungen ist sicherzustellen. • Pflicht: Notifizierungsanforderungen sind zu verarbeiten, soweit sie durch delegierte Rechtsakte festgelegt werden. • Pflicht: Das Inverkehrbringen unionskonformer Produkte darf nicht aus Gründen der Zusammensetzung, Herstellungsmerkmale, Aufmachung oder Kennzeichnung untersagt oder beschränkt werden. • Empfehlung: Die Aufsicht sollte risikoorientiert vor allem auf Säuglingsprodukte, besondere medizinische Zwecke und Werbeaussagen ausgerichtet werden. Europäische Kommission: • Pflicht: Besondere Anforderungen zu Zusammensetzung, Kennzeichnung, Pestiziden, Notifizierung sowie Werbung und Geschäftspraktiken durch delegierte Rechtsakte festzulegen und zu aktualisieren. • Pflicht: Im Einzelfall durch Durchführungsrechtsakte zu entscheiden, ob ein Produkt in den Anwendungsbereich fällt und welcher Kategorie es zuzuordnen ist. • Pflicht: Berichte zu Milchgetränken für Kleinkinder und zu Lebensmitteln für Sportler vorzulegen. • Empfehlung: Bei Aktualisierungen sollten wissenschaftlicher Fortschritt, Marktinnovationen und ein hohes Gesundheitsschutzniveau konsistent zusammengeführt werden.