Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission (Text von Bedeutung für den EWR)
Metadata
Zusätzliche Angaben
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Versionsverlauf
Version 27.03.2021
Konsolidierte Version (ELI ID: reg:2015:2283:2021-03-27) (CELEX ID: 02015R2283-20210327) (Consolidation ID: 2015R2283/20210327)
LinkVersion 27.03.2021
Änderung — Ersetzung — Artikel 15 Absatz 2 Änderung — Zusatz — Artikel 16 nicht nummerierter Absatz 1 Text Änderung — Zusatz — Artikel 16 nicht nummerierter Absatz 2 Text Änderung — Ersetzung — Artikel 10 Absatz 3 Änderung — Ersetzung — Artikel 10 Absatz 1 Änderung — Ersetzung — Artikel 23
Link VO (EU) 2019/1381Version 25.11.2015
Work document date
Beziehungen zu anderen Dokumenten
• Verordnung (EG) Nr. 258/97 vom 27. Januar 1997: Sie war die Vorgängerregelung zu neuartigen Lebensmitteln und wird durch die Verordnung (EU) 2015/2283 ab dem 1. Januar 2018 aufgehoben. • Verordnung (EG) Nr. 178/2002 vom 28. Januar 2002: Sie bildet die übergeordnete Grundverordnung des Lebensmittelrechts; auf ihre allgemeinen Begriffsbestimmungen, Grundsätze und das Vorsorgeprinzip verweist die Verordnung mehrfach. • Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 vom 25. Oktober 2011: Sie wird durch die Verordnung (EU) 2015/2283 geändert, insbesondere hinsichtlich der Begriffsbestimmung technisch hergestellter Nanomaterialien und der Verbraucherinformation. • Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 vom 22. September 2003: Genetisch veränderte Lebensmittel fallen nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung über neuartige Lebensmittel, sondern unter diese Spezialregelung. • Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 vom 20. Dezember 2006: Sie ist relevant für parallele Anträge zu gesundheitsbezogenen Angaben und für die Abstimmung von Datenschutzzeiträumen bei neuartigen Lebensmitteln.
Text
Anwendungsbereich
Die Verordnung (EU) 2015/2283 ist eine unmittelbar in allen Mitgliedstaaten geltende Verordnung des Unionsrechts und systematisch dem europäischen Lebensmittelrecht des Binnenmarkts und Gesundheitsschutzes zuzuordnen. Sie stützt sich auf Artikel 114 AEUV, regelt das Inverkehrbringen neuartiger Lebensmittel unionsweit einheitlich, ändert die Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 und hebt die Verordnung (EG) Nr. 258/97 sowie die Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 auf. Inhaltlich definiert sie, was als neuartiges Lebensmittel gilt, führt eine Unionsliste zugelassener neuartiger Lebensmittel ein und ordnet Zulassungs-, Kennzeichnungs-, Datenschutz- und Überwachungsverfahren. Daneben schafft sie ein vereinfachtes Verfahren für traditionelle Lebensmittel aus Drittländern und enthält Übergangs- sowie Sanktionsregelungen. • Der Anwendungsbereich erfasst das Inverkehrbringen neuartiger Lebensmittel in der Union und betrifft insbesondere Lebensmittelunternehmer, Antragsteller, Mitgliedstaaten, die Kommission und die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit. Erfasst sind unter anderem Lebensmittel mit neuer oder gezielt veränderter Molekularstruktur, Lebensmittel aus Mikroorganismen, Algen, Zell- oder Gewebekulturen, technisch hergestellten Nanomaterialien sowie bestimmte vor dem 15. Mai 1997 nicht nennenswert verzehrte Stoffe. Ausgenommen sind genetisch veränderte Lebensmittel, Lebensmittelenzyme, als Zusatzstoffe verwendete Lebensmittel, Lebensmittelaromen und Extraktionslösungsmittel, soweit sie den genannten Spezialrechtsakten unterfallen. Ferner greifen besondere Regeln für traditionelle Lebensmittel aus Drittländern, für Nahrungsergänzungsmittel mit Altverwendung sowie für Abgrenzungsfälle zu Arzneimitteln. • In der Praxis darf ein neuartiges Lebensmittel erst dann in der Union vermarktet oder in bzw. auf Lebensmitteln verwendet werden, wenn es zugelassen und in die Unionsliste aufgenommen wurde. Unternehmen müssen daher frühzeitig klären, ob ein Produkt wegen neuer Herstellungsverfahren, Nanomaterialien, Insekten, Zellkulturen oder fehlender Verzehrgeschichte vor dem 15. Mai 1997 als neuartig einzustufen ist. Für traditionelle Lebensmittel aus Drittländern besteht ein erleichtertes Meldeverfahren, solange keine begründeten Sicherheitseinwände erhoben werden.
Stand: 05.10.2026
Empfehlungen und Anforderungen
Lebensmittelunternehmer: • Pflicht: Vor dem Inverkehrbringen ist zu prüfen, ob ein Lebensmittel in den Anwendungsbereich der Verordnung fällt und als neuartiges Lebensmittel einzustufen ist. • Pflicht: Bei Unsicherheit über den Status ist der Mitgliedstaat zu konsultieren, in dem das Lebensmittel zuerst in Verkehr gebracht werden soll; hierfür sind die erforderlichen Informationen bereitzustellen. • Pflicht: Nach dem Inverkehrbringen sind neue wissenschaftliche oder technische Informationen zur Sicherheit sowie Verbote oder Einschränkungen in Drittländern unverzüglich an die Kommission zu melden. • Empfehlung: Für Verzehrgeschichte, Herstellungsverfahren, Zusammensetzung und Kennzeichnung sollte eine belastbare interne Nachweis- und Freigabedokumentation geführt werden. Antragsteller: • Pflicht: Ein Zulassungsantrag oder eine Meldung muss vollständig sein und insbesondere Beschreibung, Zusammensetzung, Herstellungsverfahren, Sicherheitsdaten sowie gegebenenfalls Verwendungsbedingungen und Kennzeichnungsvorschläge enthalten. • Pflicht: Bei Verwendung von Testmethoden für technisch hergestellte Nanomaterialien ist deren wissenschaftliche Eignung zu begründen; technische Anpassungen sind zu erläutern. • Pflicht: Verlangte ergänzende Informationen sind innerhalb der festgelegten Fristen vorzulegen, da andernfalls über den Antrag auf Grundlage der verfügbaren Informationen entschieden werden kann. • Empfehlung: Anträge sollten so vorbereitet werden, dass Sicherheitsnachweise, Verwendungsbedingungen und etwaige Vertraulichkeitsbegehren von Anfang an konsistent belegt sind. Europäische Kommission: • Pflicht: Sie hat die Unionsliste zugelassener neuartiger Lebensmittel zu erstellen, aktuell zu halten und über Zulassung, Änderung oder Streichung durch Durchführungsrechtsakte zu entscheiden. • Pflicht: Sie hat gültige Anträge und Meldungen unverzüglich weiterzuleiten, Antragszusammenfassungen öffentlich zugänglich zu machen und Antragsteller sowie Mitgliedstaaten über Verfahrensentscheidungen zu unterrichten. • Pflicht: Sie kann Überwachungsvorschriften nach dem Inverkehrbringen anordnen und muss von Mitgliedstaaten gemeldete Sanktionsregelungen entgegennehmen. • Empfehlung: Für Statusentscheidungen, Fristverlängerungen und Vertraulichkeitsentscheidungen sollte eine einheitliche und transparente Verwaltungspraxis sichergestellt werden. Mitgliedstaaten: • Pflicht: Sie wirken bei der Statusklärung mit, können andere Mitgliedstaaten und die Kommission konsultieren und können begründete Sicherheitseinwände gegen traditionelle Lebensmittel aus Drittländern vorbringen. • Pflicht: Sie müssen Vorschriften über Sanktionen bei Verstößen erlassen und deren Anwendung sicherstellen; die Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein. • Pflicht: Änderungen nationaler Sanktionsregelungen sind der Kommission mitzuteilen. • Empfehlung: Nationale Kontaktstellen und Bewertungsprozesse sollten so ausgestaltet werden, dass Unternehmen den Novel-Food-Status frühzeitig klären können. Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit: • Pflicht: Sie hat auf Ersuchen der Kommission Gutachten zur Sicherheit neuartiger Lebensmittel und traditioneller Lebensmittel aus Drittländern innerhalb der vorgesehenen Fristen zu erstellen. • Pflicht: Bei der Bewertung sind insbesondere Sicherheitsrisiken, Zusammensetzung, Verwendungsbedingungen und mögliche Auswirkungen auf empfindliche Bevölkerungsgruppen zu prüfen. • Pflicht: Ergänzende Informationen des Antragstellers sind der Kommission und den Mitgliedstaaten zugänglich zu machen. • Empfehlung: Bewertungsmaßstäbe für neue Verfahren und Nanomaterialien sollten fortlaufend wissenschaftlich präzisiert werden, um eine konsistente Zulassungspraxis zu fördern.
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