Empfehlung (EU) 2021/1433 der Kommission vom 1. September 2021 über Konformitätsbewertungs- und Marktüberwachungsverfahren im Kontext der COVID-19-Bedrohung

Die Empfehlung (EU) 2021/1433 ist eine Empfehlung der Europäischen Kommission auf Grundlage von Artikel 292 AEUV und damit ein unionsrechtlich nicht verbindlicher Rechtsakt ohne unmittelbare Verbindlichkeit wie bei Verordnungen oder Richtlinien. Sie ordnet sich systematisch als flankierende Krisen- und Übergangsregelung zu den unmittelbar geltenden Produktvorschriften für persönliche Schutzausrüstungen und Medizinprodukte ein und konkretisiert, wie Marktüberwachung nach dem Auslaufen pandemiebedingter Erleichterungen wieder auf den regulären Rechtsrahmen zurückgeführt werden sollte. Inhaltlich beendet sie die in der Empfehlung (EU) 2020/403 eröffneten pandemiebedingten Sondermechanismen für Produkte ohne vollständig abgeschlossenes Konformitätsbewertungsverfahren. Zugleich legt sie Übergangsfristen für bereits zugelassene Bestände fest und betont die Rückkehr zu regulären CE- und Marktüberwachungsanforderungen. • Der Anwendungsbereich erfasst vor allem Marktüberwachungsbehörden der Mitgliedstaaten, daneben mittelbar Hersteller, Einführer, Händler, notifizierte Stellen, Gesundheitseinrichtungen, medizinische Fachkräfte, Ersthelfer und sonstige an der Eindämmung des Virus beteiligte Kräfte. Sachlich betrifft die Empfehlung persönliche Schutzausrüstungen wie Gesichtsmasken, Handschuhe, Schutzanzüge und Schutzbrillen sowie Medizinprodukte wie Operationsmasken, Untersuchungshandschuhe und bestimmte Kittel, soweit diese im Kontext der COVID-19-Bedrohung auf dem Unionsmarkt bereitgestellt oder überwacht werden. Für Medizinprodukte bleibt als Ausnahmeregelung allein das Verfahren nach Artikel 59 der Verordnung (EU) 2017/745 für spezifische Ausnahmen von Konformitätsbewertungsverfahren bestehen. Für bereits nach den Mechanismen der Empfehlung (EU) 2020/403 zugelassene Bestände gelten befristete Übergangsregelungen bis zum 31. Mai 2022 beziehungsweise in Ausnahmefällen bis zum 31. Juli 2022. • In der Praxis bedeutet dies die klare Abkehr von den pandemiebedingten Marktzugangserleichterungen für PSA und Medizinprodukte ohne regulär abgeschlossenes Konformitätsbewertungsverfahren. Seit den festgelegten Stichtagen dürfen neue Produkte grundsätzlich nur noch nach erfolgreicher Konformitätsbewertung und mit ordnungsgemäßer CE-Kennzeichnung bereitgestellt oder in Verkehr gebracht werden; vorhandene Altbestände durften nur noch befristet abgebaut werden. Marktüberwachungsbehörden sollen nichtkonforme und unsichere Produkte konsequent aufgreifen, melden und die vorgesehenen Verfahren unverzüglich einleiten.

Stand: 16.06.2026

Marktüberwachungsbehörden der Mitgliedstaaten: • Pflicht: Ab dem 1. Oktober 2021 keine PSA mehr zulassen, die die einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren nach der Verordnung (EU) 2016/425 nicht erfolgreich durchlaufen haben. • Pflicht: Die Bereitstellung nicht regulär konformitätsbewerteter Medizinprodukte nur noch über die Ausnahme nach Artikel 59 der Verordnung (EU) 2017/745 genehmigen. • Pflicht: Nichtkonforme oder unsichere PSA und Medizinprodukte unverzüglich melden und die einschlägigen Verfahren nach den zuständigen Kapiteln der jeweiligen Verordnungen einleiten. • Empfehlung: Die Überwachung vorrangig auf Produkte konzentrieren, von denen eine schwerwiegende Gefahr für Gesundheit und Sicherheit ausgeht. Hersteller: • Pflicht: PSA und Medizinprodukte grundsätzlich erst nach erfolgreichem einschlägigem Konformitätsbewertungsverfahren in Verkehr bringen. • Pflicht: Produkte mit ordnungsgemäß angebrachter CE-Kennzeichnung versehen, sofern keine zulässige Ausnahme eingreift. • Pflicht: Bei festgestellter Nichtkonformität erforderliche Korrekturmaßnahmen ergreifen beziehungsweise Produkte zurücknehmen oder zurückrufen. • Empfehlung: Liefer- und Produktdokumentation so ausgestalten, dass die reguläre Konformitätsbewertung ohne Verzögerung nachweisbar ist. Einführer und Händler: • Pflicht: Nur solche PSA und Medizinprodukte auf dem Unionsmarkt bereitstellen, die den regulären Konformitätsanforderungen und CE-Vorgaben entsprechen. • Pflicht: Bereits zugelassene Altbestände nur innerhalb der vorgesehenen Übergangsfristen weiter bereitstellen. • Pflicht: Bei erkennbarer Nichtkonformität das weitere Bereitstellen unterbinden und mit Behörden kooperieren. • Empfehlung: Bestände und Lieferketten darauf überprüfen, ob Produkte noch unter Übergangsregelungen fallen oder bereits dem regulären Regime unterliegen. Gesundheitseinrichtungen und sonstige beschaffende Stellen: • Pflicht: Bestände aus den früheren Sondermechanismen nur im Rahmen der zeitlich begrenzten Übergangsregelungen nutzen oder bereitstellen. • Pflicht: Sicherstellen, dass ausnahmsweise bereitgestellte Produkte nur dem begünstigten professionellen Nutzerkreis zugutekommen, soweit dies vom Sondermechanismus erfasst war. • Pflicht: Nach Ablauf der Übergangsfristen auf regulär konformitätsbewertete und CE-gekennzeichnete Produkte umstellen. • Empfehlung: Lagerbestände frühzeitig überprüfen und Altbestände priorisiert verbrauchen, soweit dies von der Übergangsregelung gedeckt ist.