Verordnung (EU) 2016/425 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2016 über persönliche Schutzausrüstungen und zur Aufhebung der Richtlinie 89/686/EWG des Rates (Text von Bedeutung für den EWR)

Die Verordnung (EU) 2016/425 ist eine unmittelbar in jedem Mitgliedstaat geltende Verordnung des EU-Produktharmonisierungsrechts. Sie regelt Entwurf, Herstellung, Konformitätsbewertung, CE-Kennzeichnung, Marktbereitstellung und Marktüberwachung persönlicher Schutzausrüstungen und hebt die Richtlinie 89/686/EWG mit Wirkung zum 21. April 2018 auf. Systematisch steht sie im Binnenmarktrecht auf Grundlage von Artikel 114 AEUV und konkretisiert für PSA die allgemeinen unionsrechtlichen Vorgaben zu Akkreditierung, Notifizierung, CE-Kennzeichnung und Marktüberwachung. Inhaltlich ordnet sie PSA risikobasiert in drei Kategorien ein, knüpft daran abgestufte Konformitätsbewertungsverfahren und verteilt klare Pflichten auf Hersteller, Bevollmächtigte, Einführer, Händler, notifizierte Stellen und Marktüberwachungsbehörden. • Der Anwendungsbereich erfasst persönliche Schutzausrüstungen, die zum Schutz von Personen gegen Gesundheits- oder Sicherheitsrisiken getragen, gehalten oder über Verbindungssysteme genutzt werden und auf dem Unionsmarkt bereitgestellt werden, einschließlich Fernabsatz sowie eingeführter neuer oder gebrauchter PSA. Adressiert sind insbesondere Hersteller, Bevollmächtigte, Einführer, Händler, notifizierte Stellen, notifizierende Behörden, Marktüberwachungsbehörden und mittelbar Mitgliedstaaten. Ausgenommen sind insbesondere PSA für Streit- oder Ordnungskräfte, zur Selbstverteidigung mit Ausnahme sportlicher PSA, für die private Verwendung gegen nicht extreme Witterungseinflüsse oder gegen Feuchtigkeit und Nässe bei der Geschirrreinigung, PSA ausschließlich für Seeschiffe oder Luftfahrzeuge nach internationalen Verträgen sowie bestimmte Kopf-, Gesichts- oder Augenschutzausrüstungen nach der UNECE-Regelung Nr. 22. Die Verordnung berührt zudem nicht nationale Vorgaben zur Benutzung von PSA bei der Arbeit, soweit diese nicht den Entwurf von nach der Verordnung in Verkehr gebrachten PSA betreffen. • In der Praxis bedeutet dies, dass PSA vor dem Inverkehrbringen zwingend einer risikogerechten Konformitätsbewertung unterzogen, technisch dokumentiert, mit CE-Kennzeichnung versehen und mit verständlichen Anleitungen sowie Rückverfolgbarkeitsangaben ausgestattet werden muss. Hersteller tragen die Primärverantwortung; Einführer und Händler müssen Konformität aktiv prüfen und bei Risiken Korrekturmaßnahmen, Rücknahmen oder Rückrufe veranlassen. Für Kategorie-III-PSA kommen zusätzliche Prüf- oder Qualitätssicherungsverfahren unter Beteiligung notifizierter Stellen hinzu. Marktüberwachungsbehörden können bei materieller oder formaler Nichtkonformität unionsweit abgestimmte Beschränkungen auslösen.

Stand: 01.07.2026

Hersteller: • Pflicht: PSA nur in Verkehr bringen, wenn sie entsprechend den grundlegenden Gesundheitsschutz- und Sicherheitsanforderungen entworfen und hergestellt wurde. • Pflicht: Technische Unterlagen erstellen, das einschlägige Konformitätsbewertungsverfahren durchführen, EU-Konformitätserklärung ausstellen und CE-Kennzeichnung anbringen. • Pflicht: Anleitungen, Kennzeichnungen, Identifikationsangaben und Aufbewahrung der Unterlagen für zehn Jahre sicherstellen sowie bei Nichtkonformität Korrekturmaßnahmen, Rücknahme oder Rückruf veranlassen. • Empfehlung: Risikobeurteilung, Änderungsmanagement bei Normen und Produktänderungen sowie Beschwerde- und Rückrufmonitoring systematisch dokumentieren. Bevollmächtigter: • Pflicht: EU-Konformitätserklärung und technische Unterlagen für Marktüberwachungsbehörden zehn Jahre bereithalten, soweit der Auftrag dies vorsieht. • Pflicht: Behörden auf begründetes Verlangen die erforderlichen Informationen und Unterlagen zum Nachweis der Konformität aushändigen. • Pflicht: Bei Maßnahmen zur Abwendung von Risiken im zugewiesenen Aufgabenbereich mit den Behörden kooperieren. • Empfehlung: Schriftliche Mandate inhaltlich klar abgrenzen, da Entwurf, Herstellung und Erstellung der technischen Unterlagen nicht übertragene Kernpflichten des Herstellers bleiben. Einführer: • Pflicht: Nur konforme PSA in Verkehr bringen und vorab prüfen, ob Konformitätsbewertung, technische Unterlagen, CE-Kennzeichnung und erforderliche Unterlagen vorliegen. • Pflicht: Eigenen Namen und Anschrift angeben sowie sicherstellen, dass Anleitung und Informationen in verständlicher Sprache beigefügt sind. • Pflicht: Bei Nichtkonformität oder Risiko keine Bereitstellung vornehmen, Korrekturmaßnahmen ergreifen und Behörden informieren; EU-Konformitätserklärung zehn Jahre bereithalten. • Empfehlung: Wareneingangsprüfungen, Lieferantenfreigaben und sprachbezogene Dokumentenkontrollen verbindlich organisieren. Händler: • Pflicht: Vor Bereitstellung prüfen, ob CE-Kennzeichnung, erforderliche Unterlagen, Anleitungen sowie Hersteller- und Einführerangaben vorhanden sind. • Pflicht: Lagerungs- und Transportbedingungen so gestalten, dass die Konformität der PSA nicht beeinträchtigt wird. • Pflicht: Bei vermuteter Nichtkonformität die PSA nicht bereitstellen bzw. Korrekturmaßnahmen, Rücknahme oder Rückruf unterstützen und Behörden informieren. • Empfehlung: Prüfprozesse für Warenausgang, Reklamationen und Rückverfolgbarkeit entlang der Lieferkette standardisieren. Notifizierte Stellen: • Pflicht: Konformitätsbewertungen nach den Anhängen V, VII und VIII fachkundig, unparteiisch und verhältnismäßig durchführen. • Pflicht: Bei festgestellter Nichterfüllung Korrekturmaßnahmen verlangen und Bescheinigungen oder Zulassungen verweigern, aussetzen oder zurückziehen. • Pflicht: Notifizierende Behörden und andere notifizierte Stellen über relevante Entscheidungen, Einschränkungen und negative Ergebnisse informieren. • Empfehlung: Kompetenznachweise, Unterauftragnehmerüberwachung und Einspruchsverfahren transparent und fortlaufend pflegen. Marktüberwachungsbehörden: • Pflicht: PSA bei Risikohinweisen bewerten, Wirtschaftsakteure zu Korrekturmaßnahmen auffordern und erforderlichenfalls Beschränkungen, Rücknahmen oder Rückrufe anordnen. • Pflicht: Kommission und andere Mitgliedstaaten bei grenzüberschreitender Nichtkonformität oder Risiken unverzüglich unterrichten. • Pflicht: Formale Nichtkonformitäten verfolgen und bei Fortbestand geeignete Marktmaßnahmen treffen. • Empfehlung: Risikobasierte Kontrollen mit Rückverfolgbarkeitsdaten und unionsweiter Abstimmung kombinieren.