Beschluss Nr. 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung des Beschlusses 93/465/EWG des Rates (Text von Bedeutung für den EWR)

Der Beschluss Nr. 768/2008/EG ist ein unionsrechtlicher Beschluss, der auf Artikel 95 EG-Vertrag gestützt ist und einen horizontalen gemeinsamen Rechtsrahmen für künftige und zu überarbeitende Harmonisierungsrechtsvorschriften zur Vermarktung von Produkten schafft. Er wirkt vor allem als Muster- und Referenzrechtsakt: Er legt allgemeine Grundsätze, Begriffsbestimmungen, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Regeln zur CE-Kennzeichnung, Vorgaben für notifizierte Stellen sowie Schutzklauselverfahren fest. Inhaltlich bündelt er einheitliche Module der Konformitätsbewertung, Vorgaben zur EG-Konformitätserklärung und Anforderungen an Marktüberwachung und Rückverfolgbarkeit. Zugleich hebt er den Beschluss 93/465/EWG auf und ersetzt dessen Modulrahmen. • Der Anwendungsbereich erfasst nicht unmittelbar jedes einzelne Produkt, sondern die Ausarbeitung sektoraler Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union für Produkte. Relevante Akteure sind insbesondere Hersteller, Bevollmächtigte, Einführer, Händler, notifizierte Stellen, notifizierende Behörden, Marktüberwachungsbehörden, Mitgliedstaaten und die Kommission. Der Beschluss sieht vor, dass in sektorspezifischen Rechtsakten seine allgemeinen Grundsätze und Musterbestimmungen eingesetzt werden, erlaubt aber begründete Abweichungen wegen sektorspezifischer Besonderheiten oder bereits bestehender umfassender Rechtssysteme. Ausdrücklich genannt werden etwa Bereiche wie Futter- und Nahrungsmittel, Kosmetik- und Tabakprodukte, Human- und Tierarzneimittel, Chemikalien, Medizinprodukte, Bauprodukte und Schiffsausrüstungen. • In der Praxis dient der Beschluss als Baukasten für EU-Produktrecht: Sektorale Vorschriften übernehmen seine Rollenverteilung, seine CE-Regeln und passende Konformitätsmodule von der internen Fertigungskontrolle bis zur umfassenden Qualitätssicherung. Hersteller müssen technische Unterlagen, Konformitätserklärung und Kennzeichnung systematisch absichern; Einführer und Händler übernehmen Prüf-, Informations- und Korrekturpflichten. Behörden erhalten damit ein einheitliches Raster für Notifizierung, Marktüberwachung, Rücknahme und Rückruf gefährlicher oder nichtkonformer Produkte.

Stand: 21.09.2026

Wirtschaftsakteure allgemein: • Pflicht: Es sind nur Produkte bereitzustellen oder in Verkehr zu bringen, die mit den geltenden Rechtsvorschriften übereinstimmen. • Pflicht: Produktinformationen müssen korrekt, vollständig und rechtskonform sein. • Pflicht: Auf Verlangen ist die Lieferkette zur Rückverfolgbarkeit offenzulegen. • Empfehlung: Zuständigkeiten entlang der Lieferkette sollten eindeutig dokumentiert und an ein Rückverfolgbarkeitssystem angebunden werden. Hersteller: • Pflicht: Produkte sind so zu entwerfen und herzustellen, dass sie die geltenden Anforderungen erfüllen. • Pflicht: Technische Unterlagen und EG-Konformitätserklärung sind zu erstellen, aufzubewahren und die CE-Kennzeichnung ist anzubringen. • Pflicht: Bei Nichtkonformität oder Gefahr sind unverzüglich Korrekturmaßnahmen, Rücknahme oder Rückruf sowie Behördeninformationen zu veranlassen. • Empfehlung: Änderungen an Produkt, Normen und Serienfertigung sollten fortlaufend überwacht und dokumentiert werden. Bevollmächtigter: • Pflicht: Die im Mandat festgelegten Aufgaben sind für den Hersteller wahrzunehmen. • Pflicht: Konformitätserklärung und technische Unterlagen sind für Behörden bereitzuhalten. • Pflicht: Mit Behörden ist bei Auskunftsverlangen und Gefahrenabwehr zu kooperieren. • Empfehlung: Das Mandat sollte die konkreten Behörden- und Dokumentationspflichten eindeutig abgrenzen. Einführer: • Pflicht: Es dürfen nur konforme Produkte in Verkehr gebracht werden. • Pflicht: Vor dem Inverkehrbringen sind Konformitätsbewertung, Unterlagen, Kennzeichnung sowie Herstellerangaben zu prüfen. • Pflicht: Eigene Kontaktangaben sind am Produkt, auf der Verpackung oder in Unterlagen anzubringen; bei Nichtkonformität sind Korrekturmaßnahmen und Behördenmeldungen erforderlich. • Empfehlung: Eingangsprüfungen für Drittlandsprodukte sollten standardisiert und risikobasiert organisiert werden. Händler: • Pflicht: Vor der Bereitstellung ist mit gebührender Sorgfalt zu prüfen, ob Kennzeichnung, Anleitungen und Pflichtangaben vorhanden sind. • Pflicht: Lagerungs- und Transportbedingungen dürfen die Konformität nicht beeinträchtigen. • Pflicht: Bei Verdacht auf Nichtkonformität oder Gefahr sind Bereitstellung zu stoppen, Korrekturmaßnahmen zu veranlassen und Behörden zu informieren. • Empfehlung: Prüf- und Eskalationsprozesse im Vertrieb sollten verbindlich festgelegt werden. Notifizierende Behörden: • Pflicht: Verfahren zur Bewertung, Notifizierung und Überwachung von Konformitätsbewertungsstellen sind einzurichten und durchzuführen. • Pflicht: Objektivität, Unparteilichkeit, Vertraulichkeit und ausreichende personelle Ausstattung sind sicherzustellen. • Pflicht: Änderungen, Einschränkungen, Aussetzungen oder Widerrufe von Notifizierungen sind an Kommission und Mitgliedstaaten zu melden. • Empfehlung: Überwachungs- und Dokumentationsstandards sollten für alle notifizierten Stellen einheitlich angewandt werden. Konformitätsbewertungsstellen / notifizierte Stellen: • Pflicht: Unabhängigkeit, Fachkunde, personelle und sachliche Ausstattung sowie Vertraulichkeit müssen dauerhaft gewährleistet sein. • Pflicht: Konformitätsbewertungen sind verhältnismäßig, aber mit dem erforderlichen Schutzniveau durchzuführen. • Pflicht: Bei festgestellter Nichterfüllung sind Bescheinigungen zu verweigern, einzuschränken, auszusetzen oder zurückzunehmen und die notifizierende Behörde zu informieren. • Empfehlung: Unterauftragnehmer, Zweigunternehmen und interne Verfahren sollten laufend auf Unabhängigkeit und Kompetenz überprüft werden. Mitgliedstaaten / Marktüberwachungsbehörden: • Pflicht: Eine wirksame Marktüberwachung mit ausreichenden Befugnissen und Ressourcen ist sicherzustellen. • Pflicht: Bei gefährlichen oder nichtkonformen Produkten sind Korrekturmaßnahmen, Beschränkungen, Rücknahmen oder Rückrufe anzuordnen. • Pflicht: Missbrauch der CE-Kennzeichnung ist zu verfolgen und wirksame Sanktionen sind vorzusehen. • Empfehlung: Nationale Verfahren für Schutzklauseln, Informationsaustausch und behördliche Zusammenarbeit sollten vorab operationalisiert sein.