Durchführungsbeschluss (EU) 2020/1835 der Kommission vom 3. Dezember 2020 über die harmonisierten Normen für Akkreditierung und Konformitätsbewertung (Text von Bedeutung für den EWR)

Der Rechtsakt ist ein Beschluss der Kommission, konkret ein Durchführungsbeschluss auf Grundlage von Artikel 10 Absatz 6 der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012. Er ordnet die Veröffentlichung der Fundstellen bestimmter harmonisierter Normen im Amtsblatt der Europäischen Union an und regelt zugleich die zeitlich gestaffelte Streichung älterer Normfundstellen. Systematisch steht er im europäischen Normungs- und Konformitätsbewertungsrecht und konkretisiert die Wirkungen harmonisierter Normen im Zusammenspiel mit der Verordnung (EG) Nr. 765/2008, dem Beschluss Nr. 768/2008/EG sowie sektoralen Rechtsakten. Inhaltlich betrifft er insbesondere Normen zu Treibhausgasbilanzierung, Validierung und Verifizierung, Laboratoriumsmedizin sowie allgemeine Anforderungen an Validierungs- und Verifizierungsstellen. • Der Anwendungsbereich erfasst nationale Akkreditierungsstellen, Konformitätsbewertungsstellen, Prüf-, Validierungs- und Verifizierungsstellen, benannte Stellen sowie mittelbar Organisationen und Wirtschaftsbeteiligte, die solche Stellen im Rahmen unionsrechtlicher Verfahren benötigen. Er bezieht sich auf die in Anhang I genannten Rechtsakte und die in Anhang II veröffentlichten harmonisierten Normen, soweit diese zur Unterstützung von Akkreditierung und Konformitätsbewertung dienen. Zugleich werden frühere Normen nach den in Anhang III festgelegten Stichtagen aus dem Amtsblatt gestrichen, wobei Übergangsfristen ausdrücklich vorgesehen sind. Eine besondere Ausnahmesituation wird für die ersetzte Norm EN ISO/IEC 17025:2005 durch die pandemiebedingt verlängerte Übergangszeit berücksichtigt. • In der Praxis bedeutet dies, dass sich Akkreditierungs- und Konformitätsbewertungsstellen bei bestimmten Tätigkeiten auf die veröffentlichten harmonisierten Normen stützen können, um ihre fachliche Eignung im unionsrechtlichen Rahmen nachzuweisen. Zugleich müssen Verfahren, Mess-, Überwachungs-, Berichterstattungs- und Verifizierungsmethoden rechtzeitig auf die neu gelisteten Normen umgestellt werden. Für ältere Normen endet diese Möglichkeit gestaffelt mit den in Anhang III genannten Daten. Der Beschluss schafft damit Rechtssicherheit für den Übergang auf aktualisierte technische Bewertungsmaßstäbe.

Stand: 16.06.2026

Nationale Akkreditierungsstellen: • Die veröffentlichten harmonisierten Normen sind bei der Beurteilung der Kompetenz betroffener Konformitätsbewertungsstellen im jeweiligen Rechtsrahmen zu berücksichtigen. • Übergangsfristen und Streichungsdaten älterer Normfundstellen sind in Akkreditierungsentscheidungen und Umstellungsplanungen einzubeziehen. • Die Akkreditierung ist auf diejenigen Tätigkeiten zu stützen, die von den in Anhang I und II erfassten Normen und Rechtsakten abgedeckt sind. • Empfehlung: Übergangsregelungen und Umstellungsanforderungen sollten frühzeitig in Akkreditierungsprogramme und Kommunikation mit betroffenen Stellen aufgenommen werden. Konformitätsbewertungsstellen, Prüfstellen sowie Validierungs- und Verifizierungsstellen: • Mess-, Überwachungs-, Berichterstattungs-, Validierungs- und Verifizierungsmethoden sind an die neu veröffentlichten harmonisierten Normen anzupassen. • Für Tätigkeiten in den erfassten Bereichen ist nach Ablauf der Übergangsfristen auf die weitergeltenden Fundstellen der neuen Normen abzustellen. • Der Nachweis der Kompetenz ist im Einklang mit den jeweils einschlägigen harmonisierten Normen zu führen. • Empfehlung: Interne Verfahren, Dokumentationen und Kompetenznachweise sollten vor den jeweiligen Stichtagen auf die neuen Normfassungen umgestellt werden. Benannte Stellen im Bereich In-vitro-Diagnostika und Kalibrierung mit Referenzmessverfahren: • Für die einschlägigen Kalibrierungstätigkeiten ist die Kompetenz nach der veröffentlichten Norm EN ISO 15195:2019 auszurichten. • Übergangsweise ist die Ablösung der früheren Normfassung bis zum Streichungsdatum organisatorisch abzusichern. • Die Aufgabenwahrnehmung ist an den von der harmonisierten Norm abgedeckten Kompetenzanforderungen auszurichten. • Empfehlung: Kompetenzprofile, Laborprozesse und Nachweisunterlagen sollten gezielt auf die Anforderungen der neuen Normfassung abgestimmt werden. Organisationen und Wirtschaftsbeteiligte mit treibhausgasbezogenen Nachweis- und Verifizierungsprozessen: • Bei der Auswahl beauftragter Stellen ist auf deren Ausrichtung an den veröffentlichten harmonisierten Normen zu achten. • Eigene Überwachungs-, Berichterstattungs- und Verifizierungsprozesse sind an die aktualisierten normativen Anforderungen anzupassen, soweit sie von diesen Stellen geprüft werden. • Übergangsfristen sind bei Vertrags-, Audit- und Nachweisplanungen zu berücksichtigen. • Empfehlung: Umstellungsbedarfe sollten frühzeitig in Beschaffungs-, Prüf- und Compliance-Prozesse integriert werden.