Verordnung (EU) 2020/1245 der Kommission vom 2. September 2020 zur Änderung und Berichtigung der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen (Text von Bedeutung für den EWR)

Die Verordnung (EU) 2020/1245 ist eine unmittelbar geltende Änderungs- und Berichtigungsverordnung der Kommission im europäischen Lebensmittelkontaktrecht. Sie konkretisiert und aktualisiert die Verordnung (EU) Nr. 10/2011 auf Grundlage der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 und ordnet neue Stoffzulassungen, Migrationsgrenzwerte, Nachweisgrenzen, Dokumentationspflichten und Prüfregeln systematisch in deren Anhangsstruktur ein. Inhaltlich werden unter anderem neue Stoffe wie Montmorillonitton, ein bestimmter phosphorhaltiger Zusatzstoff und Titandioxid mit Oberflächenbehandlung zugelassen, Grenzwerte für Metalle und primäre aromatische Amine neu gefasst sowie Prüfbedingungen für Mehrwegmaterialien und Anlagen zur Lebensmittelverarbeitung präzisiert. Übergangsrechtlich durften vor dem 23. März 2021 erstmals in Verkehr gebrachte Altprodukte noch bis zum 23. September 2022 weiter in Verkehr gebracht werden und bis zur Erschöpfung der Bestände auf dem Markt verbleiben. • Der Anwendungsbereich erfasst Hersteller, Importeure, Inverkehrbringer, Verwender von Zwischenmaterialien, Hersteller von Anlagen oder Geräten für die Verarbeitung und Herstellung von Lebensmitteln sowie Kontrollbehörden, soweit Materialien und Gegenstände aus Kunststoff für den Kontakt mit Lebensmitteln bestimmt sind. Erfasst sind sowohl Endprodukte als auch Zwischenstufen der Lieferkette, insbesondere bei Stoffen mit Beschränkungen nach Anhang I und II, bei genotoxikologisch nicht ausgeschlossenen Stoffen sowie bei Mehrwegmaterialien und Anlagen mit Kunststoffteilen. Besondere Regelungen gelten für einzelne Stoffe nur unter engen Einsatzbedingungen, etwa für Polymilchsäure-Kunststoffe zur Langzeitlagerung von Wasser, für hochschlagfestes Polystyrol bei bestimmten Lebensmitteln oder für polare Polymere mit Risiko erhöhter Aluminium- und Fluoridmigration. Ausnahmen bzw. Erleichterungen bestehen insbesondere bei Übergangsfristen für Altprodukte sowie bei der Konformitätsprüfung ganzer Anlagen, sofern die Prüfung repräsentativ unter den ungünstigsten vorhersehbaren Verwendungsbedingungen erfolgt. • In der Praxis bedeutet dies, dass Kunststoff-Lebensmittelkontaktmaterialien deutlich genauer stofflich bewertet, dokumentiert und geprüft werden müssen. Unternehmen müssen insbesondere Migrationsgrenzwerte und Nachweisgrenzen für Metalle und primäre aromatische Amine beachten, Stoffmengen in der Konformitätserklärung entlang der Lieferkette weitergeben und bei Mehrwegmaterialien eine nicht ansteigende Migration über drei Prüfungen nachweisen. Für bestimmte neue Zusatzstoffe ist die Verwendung nur in genau beschriebenen Kunststoffarten, Konzentrationen und Kontaktbedingungen zulässig. Zudem kann bei komplexen Lebensmittelverarbeitungsanlagen die Konformität über Prüfungen an der gesamten Anlage nachgewiesen werden, sofern die Kunststoffteile zusammensetzungsrechtlich zulässig sind.

Stand: 01.07.2026

Hersteller von Kunststoffmaterialien und -gegenständen: • Pflicht: Nur Stoffe und Stoffverwendungen einsetzen, die nach der Unionsliste zugelassen sind oder nach Kapitel II zulässig verwendet werden dürfen. • Pflicht: Sicherstellen, dass die spezifischen Migrationsgrenzwerte und Nachweisgrenzen für Metalle, primäre aromatische Amine und weitere beschränkte Stoffe eingehalten werden. • Pflicht: Bei Mehrwegmaterialien die Konformität anhand der vorgeschriebenen aufeinanderfolgenden Prüfungen nachweisen; eine ansteigende Migration schließt die Konformität aus. • Empfehlung: Stoffauswahl und Rezepturen frühzeitig auf die neuen Grenzwerte und die jeweils zugeordneten Kontaktbedingungen abstimmen. Hersteller und Lieferanten von Zwischenmaterialien: • Pflicht: In der Konformitätserklärung ausreichende Informationen zu verwendeten Stoffen oder deren Abbauprodukten mit Beschränkungen oder Spezifikationen bereitstellen. • Pflicht: Benennung und Menge der Stoffe im Zwischenmaterial angeben, für die Beschränkungen gemäß Anhang II gelten. • Pflicht: Stoffe angeben, deren Genotoxizität nicht ausgeschlossen ist, wenn aus ihrer vorgesehenen Verwendung eine Migration von mehr als 0,00015 mg/kg Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanz zu erwarten ist. • Empfehlung: Die Informationsweitergabe in der Lieferkette standardisieren, damit nachgelagerte Konformitätsbewertungen ohne unnötige Zusatzprüfungen möglich sind. Hersteller von Anlagen oder Geräten für die Verarbeitung und Herstellung von Lebensmitteln: • Pflicht: Bei Konformitätsprüfungen der gesamten Anlage oder von Teilen davon sicherstellen, dass unter den ungünstigsten vorhersehbaren Verwendungsbedingungen geprüft wird. • Pflicht: Lager- und Ausgabeteile wie Tanks, Behälter, Kapseln oder Pads gesondert unter repräsentativen Bedingungen prüfen, sofern die Gesamtprüfung diese Nutzung nicht abdeckt. • Pflicht: In den Unterlagen nach Artikel 16 dokumentieren, dass die Prüfung anhand der gesamten Anlage oder des gesamten Geräts erfolgt ist, für welche Stoffe geprüft wurde und welche Ergebnisse vorliegen. • Empfehlung: Bereits in der Konstruktion trennscharf dokumentieren, welche Migrationen aus Kunststoffteilen und welche aus anderen Werkstoffen stammen können. Importeure und Inverkehrbringer: • Pflicht: Nur solche Materialien und Gegenstände auf dem Markt bereitstellen, die den geänderten Anforderungen der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 entsprechen. • Pflicht: Übergangsregelungen korrekt anwenden und Altprodukte nur dann weiter in Verkehr bringen, wenn sie vor dem 23. März 2021 erstmals in Verkehr gebracht wurden. • Pflicht: Nachweise und Konformitätsunterlagen entlang der Lieferkette verfügbar halten. • Empfehlung: Bestands- und Chargenmanagement so organisieren, dass Alt- und Neurechtssachverhalte sauber voneinander getrennt werden. Kontrollbehörden und Prüflaboratorien: • Pflicht: Die Konformitätsprüfung anhand der neuen Migrationsgrenzwerte, Nachweisgrenzen und geänderten Prüfbedingungen durchführen. • Pflicht: Bei Chrom die besondere Differenzierung zwischen allgemeiner Nachweisgrenze und dem Fall des ausgeschlossenen sechswertigen Chroms berücksichtigen. • Pflicht: Bei Anlagen oder Geräten verifizieren, ob eine festgestellte Nichtkonformität tatsächlich von einem Kunststoffteil herrührt. • Empfehlung: Prüfprogramme risikoorientiert auf Stoffe mit strengen Nachweisgrenzen und auf besonders migrationsrelevante Einsatzbedingungen ausrichten.